Studie waarin drie doses MDMA en therapie worden vergeleken bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende psychische stoornis die zich kan ontwikkelen na militaire dienst. Therapie die samen met MDMA wordt uitgevoerd, is een innovatieve vorm van therapie voor PTSS. Deze studie volgt op de bevindingen van een eerste pilotstudie in een steekproef die grotendeels bestaat uit mensen bij wie PTSS niet is ontstaan ​​door dienst te doen in het leger. Deze studie zal onderzoeken of MDMA-geassisteerde therapie veilig en werkzaam is in een steekproef van veteranen en of het handhaven van een effectieve dubbelblindheid beter kan worden aangepakt door een dosisvergelijkingsonderzoek uit te voeren.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisvergelijkende studie met een open-label cross-over segment dat de veiligheid en werkzaamheid van MDMA-geassisteerde therapie bij veteranen met chronische PTSS zal beoordelen. Twaalf van de 24 deelnemers krijgen de volledige dosis van 125 mg, zes krijgen 75 mg en zes krijgen 30 mg (actieve placebodosis). Een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de aandoening, beoordeelt de symptomen van PTSS en depressie, de algemene kwaliteit van leven en posttraumatische groei voorafgaand aan eventuele therapiesessies een maand na de tweede experimentele sessie.

Na drie niet-medicamenteuze inleidende therapiesessies van 90 minuten te hebben ondergaan met een mannelijk/vrouwelijk co-therapeutenteam, ondergaan de deelnemers aan de studie twee experimentele sessies van acht uur met een tussenpoos van drie tot vijf weken, waarin ze willekeurig 30, 75 of 125 mg MDMA bij beide gelegenheden, gevolgd door een aanvullende dosis van de helft van de startdosis. Tussen elke experimentele sessie door ondergaan deelnemers integratieve therapie, ook op de dag na elke sessie. Vitale functies en psychisch leed zullen tijdens elke experimentele sessie worden gemeten en suïcidaliteit zal in de loop van het onderzoek worden beoordeeld. Spontaan gemelde bijwerkingen worden verzameld op de dag van elke experimentele sessie en gedurende zes dagen daarna. PTSS-symptomen, symptomen van depressie, algemene psychologische functie, posttraumatische groei en slaapkwaliteit worden een maand na de tweede experimentele sessie beoordeeld en de blinde wordt gebroken.

Deelnemers die 125 mg MDMA hebben gekregen, krijgen nog een derde experimentele sessie en worden twee maanden na de derde experimentele sessie beoordeeld.

Deelnemers die 30 of 75 mg MDMA hebben gekregen, mogen deelnemen aan een open-label crossover-segment dat vrijwel identieke procedures zal volgen, behalve dat er slechts één introductiesessie zal zijn voorafgaand aan de eerste experimentele sessie. Er zullen drie experimentele sessies zijn. Symptomen van PTSS, depressie en posttraumatische groei worden bij aanvang van het onderzoek beoordeeld. Een maand na de tweede en twee maanden na de derde experimentele sessie worden ze ook beoordeeld.

Alle deelnemers worden 12 maanden na hun laatste experimentele sessie beoordeeld. PTSS- en depressiesymptomen en posttraumatische groei zullen worden beoordeeld, en deelnemers zullen een vragenlijst invullen over de kosten en baten van deelname aan het onderzoek.