Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее три дозы МДМА с терапией у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

22 января 2024 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Рандомизированное тройное слепое пилотное исследование фазы 2, в котором сравнивались 3 различных дозы МДМА в сочетании с мануальной терапией у 24 ветеранов, пожарных и полицейских с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Это исследование предназначено для предоставления информации о том, является ли терапия («разговорная терапия») в сочетании с препаратом МДМА безопасной и полезной для субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). В исследовании будет сравниваться влияние низкой, средней и полной дозы МДМА на симптомы посттравматического стрессового расстройства у 24 ветеранов, пожарных или полицейских. Доза МДМА будет назначена случайным образом, и исследователи и субъект не будут знать полученную дозу. Исследователи также изучат симптомы депрессии. Исследователи считают, что полная доза МДМА приведет к большему уменьшению симптомов посттравматического стресса, чем две более низкие дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — изнурительное психическое расстройство, которое может развиться после службы в вооруженных силах. Терапия, проводимая вместе с МДМА, является инновационной формой терапии посттравматического стрессового расстройства. Это исследование будет основываться на результатах первоначального пилотного исследования на выборке, в основном состоящей из людей, у которых посттравматическое стрессовое расстройство не развилось во время службы в армии. В этом исследовании будет изучено, является ли терапия с использованием МДМА безопасной и эффективной в выборке ветеранов, и можно ли лучше поддерживать эффективность двойного слепого метода путем проведения сравнительного исследования доз.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование сравнения доз с открытым перекрестным сегментом, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность терапии с использованием МДМА у ветеранов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством. Двенадцать из 24 участников получат полную дозу 125 мг, шесть — 75 мг и шесть — 30 мг (активная доза плацебо). Независимый оценщик, слепой к состоянию, будет оценивать симптомы посттравматического стрессового расстройства и депрессии, общее качество жизни и посттравматический рост до любых сеансов терапии через месяц после второго экспериментального сеанса.

После прохождения трех 90-минутных вводных нелекарственных терапевтических сеансов с командой ко-терапевтов, мужчин и женщин, участники исследования пройдут два восьмичасовых экспериментальных сеанса, запланированных с интервалом от трех до пяти недель, во время которых они случайным образом получат 30, 75 или 125 мг МДМА в обоих случаях с последующей дополнительной дозой, равной половине начальной дозы. Участники будут проходить интегративную терапию между каждым экспериментальным сеансом, в том числе на следующий день после каждого сеанса. Показатели жизнедеятельности и психологическое расстройство будут измеряться на протяжении каждой экспериментальной сессии, а суицидальные наклонности будут оцениваться на протяжении всего исследования. Спонтанно сообщаемые побочные эффекты будут собираться в день каждого экспериментального сеанса и в течение шести дней после него. Симптомы посттравматического стрессового расстройства, симптомы депрессии, общие психологические функции, посттравматический рост и качество сна будут оцениваться через месяц после второго экспериментального сеанса, и слепота будет нарушена.

Участники, получившие 125 мг МДМА, продолжат третью экспериментальную сессию, и они будут оцениваться через два месяца после третьей экспериментальной сессии.

Участники, получившие 30 или 75 мг МДМА, могут принять участие в открытом перекрестном сегменте, который будет следовать почти идентичным процедурам, за исключением того, что будет только одна вводная сессия перед первой экспериментальной сессией. Будет три экспериментальных сессии. Симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессии и посттравматического роста будут оцениваться в начале исследования. Их также будут оценивать через месяц после второго и через два месяца после третьего экспериментального сеанса.

Все участники будут оцениваться через 12 месяцев после их последней экспериментальной сессии. Будут оценены симптомы посттравматического стрессового расстройства и депрессии, а также посттравматический рост, и участники заполнят анкету, касающуюся затрат и преимуществ участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз хронического посттравматического стрессового расстройства продолжительностью 6 месяцев и более в результате травматического опыта во время службы в армии;
  • Иметь балл CAPS, показывающий умеренные или тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства;
  • У вас была по крайней мере одна неудачная попытка лечения посттравматического стрессового расстройства либо с помощью разговорной терапии, либо с помощью наркотиков, либо прекращение лечения из-за неспособности переносить психотерапию или лекарственную терапию.
  • Возраст не менее 18 лет;
  • Должен быть в целом здоров;
  • Должны подписать медицинское разрешение, чтобы следователи могли напрямую общаться со своим терапевтом и врачами;
  • Готовы воздержаться от приема каких-либо психиатрических препаратов в период исследования;
  • Готовы соблюдать ограничения и рекомендации в отношении потребления продуктов питания, напитков и никотина накануне и непосредственно перед каждым экспериментальным сеансом;
  • готовность остаться на ночь в месте проведения исследования;
  • Согласитесь на транспорт, кроме как ехать домой или туда, где они остановились после интегративного сеанса на следующий день после сеанса МДМА;
  • Готовы связаться по телефону для всех необходимых телефонных контактов;
  • Должен иметь отрицательный тест на беременность, если способен иметь детей, и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью;
  • Должен предоставить контакт в случае, если участник склонен к суициду;
  • Владеете разговорной речью и чтением на английском языке;
  • Согласитесь на запись всех визитов в клинику на аудио и видео
  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение этого исследования.

Критерий исключения:

5.3.2 Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или если женщина может иметь детей, те, кто не практикует эффективные средства контроля над рождаемостью;
  • Вес менее 48 кг;
  • злоупотребляют запрещенными наркотиками;
  • не могут дать адекватное информированное согласие;
  • При рассмотрении прошлых и текущих лекарств / лекарств нельзя принимать или принимать лекарства, которые являются исключающими.
  • При рассмотрении медицинского или психиатрического анамнеза не должно быть никаких текущих или прошлых диагнозов, которые считались бы риском для участия в s

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза МДМА
Участники будут получать 30 мг МДМА во время каждого из двух слепых экспериментальных сеансов.
Лекарство: Низкая доза МДМА
30 мг МДМА вводят перорально. один раз в начале экспериментального сеанса. По взаимному согласию за этим может последовать дополнительная доза 15 мг МДМА через 1,5–2 часа.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомафетамин
Поведенческий: Терапия
Недирективная терапия во время каждого сеанса
Активный компаратор: Средняя доза МДМА
Участники будут получать 75 мг МДМА на каждом из двух слепых экспериментальных сеансов.
Поведенческий: Терапия
Недирективная терапия во время каждого сеанса
Лекарство: Средняя доза МДМА
75 мг МДМА вводят перорально. один раз в начале экспериментального сеанса. По взаимному согласию за этим может последовать дополнительная доза 37,5 мг МДМА через 1,5–2 часа.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомафетамин
Экспериментальный: Полная доза МДМА
Участники будут получать 125 мг МДМА во время каждой из двух слепых экспериментальных сессий, после чего следует третья открытая сессия.
Поведенческий: Терапия
Недирективная терапия во время каждого сеанса
Лекарство: Полная доза МДМА
125 мг МДМА вводят перорально. один раз в начале экспериментального сеанса. По взаимному согласию за этим может последовать дополнительная доза 62,5 мг МДМА через 1,5–2 часа.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомафетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная шкала посттравматического стресса, проводимая врачом (CAPS-IV), общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-IV (CAPS-IV), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Базовый уровень
Изменение шкалы ПТСР, проводимой врачом (CAPS-IV), по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-IV (CAPS-IV), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Этап 1. Первичная конечная точка. Шкала ПТСР, проводимая врачом (CAPS-IV). Общий балл.
Временное ограничение: Через месяц после второй экспериментальной сессии
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-IV (CAPS-IV), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Через месяц после второй экспериментальной сессии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной оценки функции (GAF) от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF) представляет собой числовую шкалу от 0 до 100, которая используется психиатрами и врачами для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Изменение индекса посттравматического роста (PTGI) от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Опросник посттравматического роста (PTGI) представляет собой самооценку из 21 пункта измерения воспринимаемого роста или преимуществ, происходящих после травматического события. Он содержит пять субшкал; отношения с другими, новые возможности, личная сила, духовные изменения и оценка жизни. Ответы на вопросы даются по шкале от 0 (я не ощутил этого изменения) до 5 (я ощутил это изменение в значительной степени). Элементы добавляются для расчета общего балла PTGI, который колеблется от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на больший рост.
Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Изменение шкалы депрессии Бека (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Подтвержденный самоотчет о симптомах депрессии. Суммарный балл BDI-II от 0 до 13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легкими, 20–28 — умеренными и 29–63 — тяжелыми депрессивными симптомами. BDI-II оценивается путем суммирования оценок по 21 пункту. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Максимальный общий балл — 63.
Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Изменение шкалы диссоциативного опыта (DES-II) от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
DES-II представляет собой самооценку диссоциации из 28 пунктов, определяемую как отсутствие нормальной интеграции мыслей, чувств или переживаний человека в поток сознания или памяти. Респонденты указывают, как часто с ними происходит конкретное переживание, от «никогда» (0% времени) до «всегда» (100%). Шкала оценивается путем обработки процентов как однозначных цифр и суммирования для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем больше диссоциативных симптомов.
Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, который оценивает качество сна и его нарушения. Он состоит из 18 пунктов, которые дают семь баллов по компонентам. Баллы за компоненты суммируются для получения общего балла. Суммарные баллы варьируются от 0 (лучше) до 21 (хуже), причем более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
Изменение в пересмотренном опроснике личности «Невротизм-экстраверсия-открытость» (NEO-PI-R) от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии
NEO-PI-R представляет собой самооценку из 240 пунктов, которая определяет структуру личности в соответствии с пятифакторной моделью. Пункты, относящиеся к невротизму, экстраверсии, открытости, уступчивости и добросовестности, оцениваются по пятибалльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Т-баллы варьируются от 20 до 80 со средним баллом 50. Более высокие баллы в каждой области указывают на более сильные аспекты этих личностных факторов. NEO-PI-R — это мера личностных качеств, а не психопатологических симптомов.
Исходный уровень до одного месяца после второй экспериментальной сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу мы будем делиться обезличенными данными о результатах, фигурирующими в любых опубликованных отчетах. IPD может включать обезличенные исходные данные, демографические данные и данные измерения результатов. Чтобы обеспечить конфиденциальность участников, она никогда не будет включать PHI. Пожалуйста, свяжитесь с центральным контактным лицом пробной версии для получения подробной информации об обмене данными и доступных данных.

Сроки обмена IPD

Данные и документы, связанные с исследованием, будут доступны после первичной публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные лица должны связаться с центральным контактным лицом для исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования Низкая доза МДМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться