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改变 ICU 相关神经功能障碍的影响 - 美国 (MIND-USA) 研究 (MIND-USA)

2019年10月31日 更新者：Wes Ely、Vanderbilt University Medical Center

MIND-USA 研究：改变 ICU 相关神经功能障碍的影响

MIND-USA（修改 ICU 诱发的神经功能障碍的影响 - 美国）研究的长期目标是确定抗精神病药物在易受伤害的危重病人谵妄管理中的作用。 我们和其他人已经表明，谵妄是更多死亡、更长停留时间、更高成本和通常与中度痴呆相称的长期认知障碍的独立预测因子。 迅速扩大的 ICU 老龄化人口特别容易发生谵妄，10 名内科和外科 ICU 患者中有 7 名出现这种器官功能障碍。 抗精神病药是推荐用于治疗谵妄的一线药物，在过去 30 年中，在对该适应症的有效性和安全性进行充分测试之前，它们已在全球住院患者中广泛使用。 氟哌啶醇是最常选择的抗精神病药，超过 80% 的 ICU 医生使用氟哌啶醇治疗谵妄，而 40% 的人开出非典型抗精神病药。 抗精神病药的安全性问题包括致命性心律失常、锥体外系症状，以及与非 ICU 老年人群使用相关的死亡率增加这一广为人知的问题。 总体假设是，典型和非典型抗精神病药——氟哌啶醇和齐拉西酮，在这种情况下——对谵妄的危重病人的管理将改善短期和长期临床结果，包括没有急性脑功能障碍（称为谵妄/ 14 天内无昏迷天数或 DCFDs）； 30 天、90 天和 1 年生存期； ICU住院时间；长期神经心理功能障碍的发生率、严重程度和/或持续时间； 90 天和 1 年的生活质量。 为了检验这些假设，MIND-USA 研究将是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的调查，调查对象为 561 名危重、精神错乱的内科/外科 ICU 患者，他们 (a) 接受机械通气或无创通气正压通气或 (b) 对血管升压药休克。 在每组（氟哌啶醇、齐拉西酮和安慰剂）中，将招募和治疗 187 名患者，直至谵妄消退 48 小时或 14 天（以先发生者为准）并随访 1 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MIND-USA 调查的主要和次要结果将根据“氟哌啶醇治疗”与“安慰剂治疗”和“齐拉西酮治疗”与“安慰剂治疗”组的个体比较以及组合分组进行分析两种抗精神病药（“氟哌啶醇加齐拉西酮治疗”患者与“安慰剂治疗”患者）。 在研究的后三分之一中，作为 Patel S 等人 AJRCCM 2014 年关于快速可逆谵妄 (RRD) 的论文的结果，我们考虑修改谵妄评估以检测那些可能在 SAT 后从 CAM-ICU 阳性转变为阴性的人，但我们估计每组只有 5 名患者属于这一类（实际上

研究类型

介入性

注册 (实际的)

566

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-9472
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成年患者（≥18岁）
  2. 在医疗和/或外科 ICU
  3. 机械通气或无创正压通气 (NIPPV)，和/或因休克而需要血管加压药
  4. 精神错乱（根据 CAM-ICU）

排除标准：

  1. 快速解决器官衰竭标准，表明在筛选研究入组时计划立即停止机械通气、NIPPV 和/或血管加压药
  2. 怀孕或哺乳（育龄女性患者入组前需要进行阴性妊娠试验）
  3. 严重的痴呆或神经退行性疾病，定义为妨碍患者在基线时独立生活的损伤或 IQCODE >4.5，使用患者的合格代理人测量，需要长期住院治疗的精神疾病，获得性或先天性精神发育迟滞，帕金森氏病，亨廷顿氏病和/或昏迷或其他结构性脑疾病引起的严重缺陷，例如中风、颅内出血、颅外伤、颅内恶性肿瘤、缺氧性脑损伤或脑水肿。
  4. 尖端扭转型室性心动过速病史，有记录的基线 QT 间期延长（先天性长 QT 综合征），或筛查时由于难治性电解质异常、其他药物或甲状腺疾病导致 QTc >500 ms
  5. 持续使用典型或非典型抗精神病药进行维持治疗
  6. 抗精神病药物恶性综合征 (NMS)、氟哌啶醇过敏或齐拉西酮过敏史
  7. 预期在入组后 24 小时内死亡，或家人或医疗团队未承诺积极治疗（例如，可能在筛选后 24 小时内撤回生命支持措施）
  8. 无法在满足所有纳入标准后 72 小时内获得授权代表的知情同意，即制定合格的器官功能障碍标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
最多 10mL q12 小时的安慰剂将在最多 5 分钟内通过推注进行静脉内 (IV) 给药。 患者只会在 ICU 中接受静脉注射。
实验性的：氟哌啶醇
药品：氟哌啶醇
氟哌啶醇，每 12 小时最多 10 毫克，将以 5 毫克/毫升的浓度在最多 5 分钟内通过推注（IV）进行静脉内（IV）给药。 患者只会在 ICU 中接受静脉注射。
其他名称：
  • 氟哌啶醇
实验性的：齐拉西酮
药品：齐拉西酮
齐拉西酮最多 20mg 每 12 小时一次，将以 10mg/mL 的浓度在最多 5 分钟内通过推注进行静脉内 (IV) 给药。 患者只会在 ICU 中接受静脉注射。
其他名称：
  • 巨齿鲨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄/无昏迷日 (DCFD)
大体时间：14天
定义为在 14 天的干预期间（从随机化当天开始）患者还活着并且既没有发生谵妄也没有昏迷的天数。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：30 天和 90 天
指定时间段内死亡
30 天和 90 天
谵妄持续时间
大体时间：14天
干预期间谵妄持续时间
14天
尖端扭转型室性心动过速的参与者人数
大体时间：14 天加上 4 天的研究后用药期（如果超过 14 天）
14 天加上 4 天的研究后用药期（如果超过 14 天）
有锥体外系症状的参与者人数
大体时间：14 天加上 4 天的研究后用药期（如果超过 14 天）
14 天加上 4 天的研究后用药期（如果超过 14 天）
患有神经阻滞剂恶性综合征的参与者人数
大体时间：14 天加上 4 天的研究后用药期（如果超过 14 天）
14 天加上 4 天的研究后用药期（如果超过 14 天）
从机械通气中解放出来的时间
大体时间：30天
从随机化到成功脱离机械通气的天数，其中“成功”表示解放后至少存活 48 小时，并且没有重新启动有创或无创通气。
30天
最终 ICU 出院时间
大体时间：90天
从随机分组到最终成功出院的天数，其中“成功”表示出院后至少存活 48 小时。 “ICU 出院”表示为转移到较低级别护理的医生命令指示的 ICU 出院准备就绪，即使床位可用性问题阻止了 ICU 实际出院。
90天
重症监护病房再入院时间
大体时间：首次 ICU 出院后 90 天
从第一次 ICU 出院到下一次 ICU 再入院的天数。
首次 ICU 出院后 90 天
出院时间
大体时间：90天
从随机分组到成功出院的天数，其中“成功”表示出院后至少存活 48 小时。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：E. Wesley Ely, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月14日

初级完成 (实际的)

2017年8月28日

研究完成 (实际的)

2018年7月19日

研究注册日期

首次提交

2010年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月28日

首次发布 (估计)

2010年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

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