Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование The Modification the Impact of ICU-Associated Neurological Dysfunction-USA (MIND-USA) (MIND-USA)

31 октября 2019 г. обновлено: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Исследование MIND-USA: модификация воздействия неврологической дисфункции, связанной с отделением интенсивной терапии

Долгосрочной целью исследования MIND-USA (Modifying the Impact of ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA) является определение роли нейролептиков в лечении делирия у уязвимых пациентов в критическом состоянии. Мы и другие показали, что делирий является независимым предиктором большего количества смертей, более длительного пребывания в стационаре, более высокой стоимости и долгосрочных когнитивных нарушений, часто соизмеримых с умеренной деменцией. Быстрорастущее стареющее население ОИТ особенно уязвимо для развития делирия: у 7 из 10 пациентов терапевтического и хирургического отделений ОИТ развивается эта органная дисфункция. Нейролептики являются фармакологическими препаратами первой линии, рекомендованными для лечения делирия, и за последние 30 лет они получили широкое распространение у госпитализированных пациентов во всем мире до проведения адекватных испытаний их эффективности и безопасности по этому показанию. Галоперидол, наиболее часто выбираемый антипсихотик, используется более чем 80% врачей ОИТ при делирии, тогда как атипичные нейролептики назначаются 40%. Опасения по поводу безопасности антипсихотических препаратов включают летальные сердечные аритмии, экстрапирамидные симптомы и широко известное повышение смертности, связанное с их использованием в гериатрической популяции вне отделений интенсивной терапии. Общая гипотеза состоит в том, что введение типичных и атипичных нейролептиков — галоперидола и зипразидона — в данном случае — у пациентов в критическом состоянии с делирием улучшит краткосрочные и долгосрочные клинические исходы, включая дни жизни без острой мозговой дисфункции (называемой делирием). дни без комы или DCFD) в течение 14-дневного периода; 30-дневная, 90-дневная и 1-летняя выживаемость; продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии; частота, тяжесть и/или продолжительность долговременной нейропсихологической дисфункции; и качество жизни через 90 дней и 1 год. Чтобы проверить эти гипотезы, исследование MIND-USA будет многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием с участием 561 критического больного, бредового терапевтического/хирургического пациента в отделении интенсивной терапии, которые (а) находятся на искусственной вентиляции легких или неинвазивной ИВЛ с положительным давлением или (б) при шоке на вазопрессорах. В каждую группу (галоперидол, зипразидон и плацебо) будут включены 187 пациентов, которых будут лечить до разрешения делирия в течение 48 часов или 14 дней (в зависимости от того, что наступит раньше) и наблюдения в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные и вторичные результаты исследования MIND-USA будут проанализированы как в соответствии с индивидуальными сравнениями по группам «леченных галоперидолом» и «леченных плацебо» и «леченных зипразидоном» и «леченных плацебо», а также в объединенных группах. оба нейролептика (пациенты, получавшие галоперидол плюс зипразидон, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо). В последней трети исследования, в результате статьи Patel S et al AJRCCM 2014 о быстро обратимом делирии (RRD), мы рассмотрели возможность изменения оценок делирия для выявления тех, кто может перейти из положительного состояния CAM-ICU в отрицательное после SAT. но мы подсчитали, что только 5 пациентов в группе будут в этой категории (и действительно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

566

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-9472
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые пациенты (≥18 лет)
  2. в терапевтическом и/или хирургическом отделении интенсивной терапии
  3. на искусственной вентиляции легких или неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) и / или требующих вазопрессоров из-за шока
  4. делирий (по данным CAM-ICU)

Критерий исключения:

  1. Быстро разрешающиеся критерии органной недостаточности, на которые указывает запланированное немедленное прекращение ИВЛ, НИПДЛ и/или вазопрессоров во время скрининга для включения в исследование
  2. Беременность или кормление грудью (необходим отрицательный тест на беременность до включения женщин-пациентов детородного возраста)
  3. Тяжелая деменция или нейродегенеративное заболевание, определяемое как нарушение, препятствующее самостоятельной жизни пациента на исходном уровне, или IQCODE >4,5, измеренное с использованием квалифицированного суррогата пациента, психическое заболевание, требующее длительной институционализации, приобретенная или врожденная умственная отсталость, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона и/или кома или другой тяжелый дефицит из-за структурного заболевания головного мозга, такого как инсульт, внутричерепное кровоизлияние, черепно-мозговая травма, внутричерепное злокачественное новообразование, аноксическое повреждение головного мозга или отек мозга.
  4. История torsades de pointes, задокументированное исходное удлинение интервала QT (врожденный синдром удлиненного интервала QT) или QTc> 500 мс при скрининге из-за рефрактерных нарушений электролитного баланса, других лекарств или заболеваний щитовидной железы
  5. Постоянная поддерживающая терапия типичными или атипичными нейролептиками
  6. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), аллергия на галоперидол или зипразидон в анамнезе.
  7. Ожидаемая смерть в течение 24 часов после регистрации или отсутствие приверженности к агрессивному лечению со стороны семьи или медицинской бригады (например, вероятная отмена мер жизнеобеспечения в течение 24 часов после скрининга)
  8. Невозможность получить информированное согласие от уполномоченного представителя в течение 72 часов после выполнения всех критериев включения, т. е. разработки квалифицирующих критериев органной дисфункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, до 10 мл каждые 12 часов, будет вводиться внутривенно (в/в) болюсом в течение 5 минут. Пациент будет получать внутривенно только в отделении интенсивной терапии.
Экспериментальный: Галоперидол
Лекарство: Галоперидол
Галоперидол в дозе до 10 мг каждые 12 часов будет вводиться внутривенно (в/в) болюсом в течение 5 минут в концентрации 5 мг/мл. Пациент будет получать внутривенно только в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Халдол
Экспериментальный: Зипразидон
Лекарство: Зипразидон
Зипразидон в дозе до 20 мг каждые 12 часов будет вводиться внутривенно (в/в) болюсом в течение 5 минут в концентрации 10 мг/мл. Пациент будет получать внутривенно только в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Геодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без делирия/комы (DCFD)
Временное ограничение: 14 дней
Определяется как количество дней в течение 14-дневного периода вмешательства (начиная со дня рандомизации), в течение которых пациент был жив и не испытывал ни делирия, ни комы.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30-дневный и 90-дневный
Смерти в указанные сроки
30-дневный и 90-дневный
Продолжительность Делириума
Временное ограничение: 14 дней
Продолжительность делирия в период вмешательства
14 дней
Количество участников с Torsades de Pointes
Временное ограничение: 14 дней плюс 4 дня после начала приема препарата (если он превышает 14 дней)
14 дней плюс 4 дня после начала приема препарата (если он превышает 14 дней)
Количество участников с экстрапирамидными симптомами
Временное ограничение: 14 дней плюс 4 дня после начала приема препарата (если он превышает 14 дней)
14 дней плюс 4 дня после начала приема препарата (если он превышает 14 дней)
Количество участников со злокачественным нейролептическим синдромом
Временное ограничение: 14 дней плюс 4 дня после начала приема препарата (если он превышает 14 дней)
14 дней плюс 4 дня после начала приема препарата (если он превышает 14 дней)
Время освобождения от механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней от рандомизации до успешного освобождения от искусственной вентиляции легких, где «успешный» означает, что за освобождением последовало не менее 48 часов жизни и без повторного начала инвазивной или неинвазивной вентиляции.
30 дней
Время до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней от рандомизации до окончательной успешной выписки из отделения интенсивной терапии, где «успешно» означает, что после выписки после выписки осталось не менее 48 часов жизни. «Выписка из отделения интенсивной терапии» представляет собой готовность к выписке из отделения интенсивной терапии, указанную в предписании врача о переводе на более низкий уровень медицинской помощи, даже если проблемы с доступностью коек не позволяют фактической выписке из отделения интенсивной терапии.
90 дней
Время повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после первой выписки из отделения интенсивной терапии
Дней от первой выписки из отделения интенсивной терапии до следующей повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии.
90 дней после первой выписки из отделения интенсивной терапии
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней от рандомизации до успешной выписки из больницы, где «успешно» означает, что после выписки после выписки прожили не менее 48 часов.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться