Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het wijzigen van de impact van ICU-Associated Neurological Dysfunction-USA (MIND-USA) studie (MIND-USA)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

MIND-USA-onderzoek: wijziging van de impact van ICU-geassocieerde neurologische disfunctie

De langetermijndoelstelling van de MIND-USA-studie (Modifying the Impact of ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA) is het definiëren van de rol van antipsychotica bij de behandeling van delirium bij kwetsbare ernstig zieke patiënten. Wij en anderen hebben aangetoond dat delirium een ​​onafhankelijke voorspeller is van meer sterfte, langer verblijf, hogere kosten en langdurige cognitieve stoornissen die vaak evenredig zijn met matige dementie. De snel groeiende verouderende IC-populatie is bijzonder kwetsbaar voor het ontwikkelen van delirium, waarbij 7 van de 10 medische en chirurgische IC-patiënten deze orgaandisfunctie ontwikkelen. Antipsychotica zijn de eerstelijns farmacologische middelen die worden aanbevolen om delirium te behandelen, en in de afgelopen 30 jaar werden ze wijdverbreid gebruikt bij gehospitaliseerde patiënten over de hele wereld voordat de werkzaamheid en veiligheid voor deze indicatie adequaat werden getest. Haloperidol, het meest gekozen antipsychoticum, wordt door ruim 80% van de IC-artsen gebruikt bij delirium, terwijl atypische antipsychotica door 40% worden voorgeschreven. Bezorgdheid over de veiligheid van antipsychotica omvat dodelijke hartritmestoornissen, extrapiramidale symptomen en de sterk gepubliceerde verhoogde mortaliteit die gepaard gaat met het gebruik ervan bij geriatrische populaties buiten de ICU. De overkoepelende hypothese is dat toediening van typische en atypische antipsychotica - haloperidol en ziprasidon, in dit geval - aan ernstig zieke patiënten met delirium de klinische resultaten op korte en lange termijn zal verbeteren, inclusief dagen leven zonder acute hersendisfunctie (ook wel delirium/ comavrije dagen of DCFD's) gedurende een periode van 14 dagen; 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar overleving; IC-verblijfsduur; incidentie, ernst en/of duur van langdurige neuropsychologische disfunctie; en kwaliteit van leven na 90 dagen en 1 jaar. Om deze hypothesen te testen, zal de MIND-USA-studie een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek zijn bij 561 ernstig zieke, uitzinnige medische/chirurgische IC-patiënten die (a) mechanische beademing of niet-invasieve overdrukventilatie of (b) in shock door vasopressoren. In elke groep (haloperidol, ziprasidon en placebo) zullen 187 patiënten worden opgenomen en behandeld totdat het delirium is verdwenen gedurende 48 uur of tot 14 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en gedurende 1 jaar worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire uitkomsten van het MIND-USA-onderzoek zullen worden geanalyseerd volgens zowel de individuele vergelijkingen per groep van "haloperidol behandeld" vs. "placebo behandeld" en "ziprasidon behandeld" vs. "placebo behandeld" als ook de gecombineerde groepering van zowel antipsychotica ("met haloperidol plus ziprasidon behandelde" patiënten vs. "met placebo behandelde" patiënten). In het laatste derde deel van het onderzoek, als resultaat van een artikel van Patel S et al AJRCCM 2014 over snel reversibel delirium (RRD), hebben we overwogen de delierbeoordelingen aan te passen om degenen te detecteren die mogelijk van CAM-ICU-positief naar negatief gaan na SAT's, maar we schatten dat slechts 5 patiënten per arm in deze categorie zouden vallen (en inderdaad

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

566

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-9472
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen patiënten (≥18 jaar oud)
  2. op een medische en/of chirurgische IC
  3. op mechanische beademing of niet-invasieve positieve drukbeademing (NIPPV), en/of vasopressoren nodig hebben vanwege shock
  4. ijlend (volgens de CAM-ICU)

Uitsluitingscriteria:

  1. Snel oplossen van criteria voor orgaanfalen, aangegeven door geplande onmiddellijke stopzetting van mechanische beademing, NIPPV en/of vasopressoren op het moment van screening voor studie-inschrijving
  2. Zwangerschap of borstvoeding (negatieve zwangerschapstest vereist voorafgaand aan inschrijving van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd)
  3. Ernstige dementie of neurodegeneratieve ziekte, gedefinieerd als ofwel een stoornis waardoor de patiënt bij baseline niet zelfstandig kan wonen ofwel IQCODE >4,5, gemeten met een gekwalificeerd surrogaat van de patiënt, psychische aandoening die langdurige opname in een instelling vereist, verworven of aangeboren mentale retardatie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington en/of coma of een ander ernstig tekort als gevolg van structurele hersenziekte zoals beroerte, intracraniale bloeding, schedeltrauma, intracraniale maligniteit, zuurstofloos hersenletsel of hersenoedeem.
  4. Geschiedenis van torsades de pointes, gedocumenteerde baseline QT-verlenging (congenitaal lang QT-syndroom), of QTc >500 ms bij screening als gevolg van refractaire elektrolytafwijkingen, andere geneesmiddelen of schildklierziekte
  5. Doorlopende onderhoudstherapie met typische of atypische antipsychotica
  6. Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (MNS), haloperidolallergie of allergie voor ziprasidon
  7. Verwacht overlijden binnen 24 uur na inschrijving of gebrek aan inzet voor agressieve behandeling door familie of het medische team (bijv. waarschijnlijke stopzetting van levensondersteunende maatregelen binnen 24 uur na screening)
  8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van een bevoegde vertegenwoordiger binnen 72 uur na het voldoen aan alle inclusiecriteria, d.w.z. het ontwikkelen van kwalificerende criteria voor orgaandisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, tot 10 ml om de 12 uur, wordt intraveneus (IV) toegediend als bolus gedurende maximaal 5 minuten. Patiënt krijgt alleen IV terwijl hij op de IC ligt.
Experimenteel: Haloperidol
Geneesmiddel: Haloperidol
Haloperidol, tot 10 mg om de 12 uur, wordt intraveneus (IV) toegediend als bolus gedurende maximaal 5 minuten in concentraties van 5 mg/ml. Patiënt krijgt alleen IV terwijl hij op de IC ligt.
Andere namen:
  • Haldol
Experimenteel: Ziprasidon
Geneesmiddel: Ziprasidon
Ziprasidon, tot 20 mg om de 12 uur, wordt intraveneus (IV) toegediend als bolus gedurende maximaal 5 minuten in concentraties van 10 mg/ml. Patiënt krijgt alleen IV terwijl hij op de IC ligt.
Andere namen:
  • Geodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium-/comavrije dagen (DCFD's)
Tijdsspanne: 14 dagen
Gedefinieerd als het aantal dagen tijdens de 14-daagse interventieperiode (beginnend op de dag van randomisatie) dat de patiënt in leven was en geen delirium of coma ervoer.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Sterfgevallen binnen het opgegeven tijdsbestek
30 dagen en 90 dagen
Delirium Duur
Tijdsspanne: 14 dagen
Duur van delirium tijdens de interventieperiode
14 dagen
Aantal deelnemers met Torsades de Pointes
Tijdsspanne: 14 dagen plus 4 dagen post-studie medicijnperiode (indien langer dan 14 dagen)
14 dagen plus 4 dagen post-studie medicijnperiode (indien langer dan 14 dagen)
Aantal deelnemers met extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen plus 4 dagen post-studie medicijnperiode (indien langer dan 14 dagen)
14 dagen plus 4 dagen post-studie medicijnperiode (indien langer dan 14 dagen)
Aantal deelnemers met maligne neurolepticasyndroom
Tijdsspanne: 14 dagen plus 4 dagen post-studie medicijnperiode (indien langer dan 14 dagen)
14 dagen plus 4 dagen post-studie medicijnperiode (indien langer dan 14 dagen)
Tijd tot bevrijding van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen vanaf randomisatie tot succesvolle bevrijding van mechanische beademing, waarbij "geslaagd" aangeeft dat bevrijding werd gevolgd door ten minste 48 uur levend en zonder hervatting van invasieve of niet-invasieve beademing.
30 dagen
Tijd tot definitief ontslag op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
Dagen vanaf randomisatie tot definitief, succesvol ontslag op de IC, waarbij "geslaagd" aangeeft dat ontslag werd gevolgd door ten minste 48 uur in leven. "ICU-ontslag" wordt weergegeven door gereedheid voor ICU-ontslag aangegeven door een artsorder voor overplaatsing naar een lager niveau van zorg, zelfs als een bedbeschikbaarheidsproblemen daadwerkelijk ontslag van de ICU verhinderen.
90 dagen
Tijd voor heropname op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen na het eerste ontslag op de IC
Dagen vanaf het eerste ontslag op de IC tot de volgende heropname op de IC.
90 dagen na het eerste ontslag op de IC
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Dagen vanaf randomisatie tot succesvol ontslag uit het ziekenhuis, waarbij "succesvol" aangeeft dat ontslag werd gevolgd door ten minste 48 uur in leven.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren