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Studio sulla modifica dell'impatto della disfunzione neurologica associata all'ICU (MIND-USA). (MIND-USA)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Studio MIND-USA: modifica dell'impatto della disfunzione neurologica associata all'ICU

L'obiettivo a lungo termine dello studio MIND-USA (Modifying the Impact of ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA) è definire il ruolo degli antipsicotici nella gestione del delirio nei pazienti critici vulnerabili. Noi e altri abbiamo dimostrato che il delirio è un predittore indipendente di più morti, soggiorni più lunghi, costi più elevati e deterioramento cognitivo a lungo termine spesso commisurato a una demenza moderata. L'invecchiamento della popolazione in terapia intensiva in rapida espansione è particolarmente vulnerabile allo sviluppo del delirio, con 7 pazienti su 10 in terapia intensiva medica e chirurgica che sviluppano questa disfunzione d'organo. Gli antipsicotici sono gli agenti farmacologici di prima linea raccomandati per il trattamento del delirio e negli ultimi 30 anni hanno acquisito un uso diffuso nei pazienti ospedalizzati a livello globale prima di adeguati test di efficacia e sicurezza per questa indicazione. L'aloperidolo, l'antipsicotico più comunemente scelto, è utilizzato da oltre l'80% dei medici in terapia intensiva per il delirio, mentre gli antipsicotici atipici sono prescritti dal 40%. I problemi di sicurezza degli antipsicotici includono aritmie cardiache letali, sintomi extrapiramidali e l'aumento della mortalità altamente pubblicizzato associato al loro uso nelle popolazioni geriatriche non in terapia intensiva. L'ipotesi generale è che la somministrazione di antipsicotici tipici e atipici - aloperidolo e ziprasidone, in questo caso - a pazienti in condizioni critiche con delirio migliorerà gli esiti clinici a breve e lungo termine, compresi i giorni di vita senza disfunzione cerebrale acuta (indicata come delirio/ giorni senza coma o DCFD) per un periodo di 14 giorni; Sopravvivenza a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno; durata della degenza in terapia intensiva; incidenza, gravità e/o durata della disfunzione neuropsicologica a lungo termine; e qualità della vita a 90 giorni e 1 anno. Per testare queste ipotesi, lo studio MIND-USA sarà un'indagine multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo su 561 pazienti in terapia intensiva medica/chirurgica in condizioni critiche e deliranti che sono (a) in ventilazione meccanica o non invasiva ventilazione a pressione positiva o (b) in stato di shock con vasopressori. In ciascun gruppo (aloperidolo, ziprasidone e placebo), 187 pazienti saranno arruolati e trattati fino alla risoluzione del delirio per 48 ore o per 14 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e seguiti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti primari e secondari dell'indagine MIND-USA saranno analizzati sia in base ai confronti individuali per gruppo di "trattati con aloperidolo" rispetto a "trattati con placebo" e "trattati con ziprasidone" rispetto a "trattati con placebo" sia anche il raggruppamento combinato di entrambi gli antipsicotici (pazienti trattati con aloperidolo più ziprasidone vs. pazienti trattati con placebo). Nell'ultimo terzo dello studio, come risultato di un articolo di Patel S et al AJRCCM 2014 sul delirio rapidamente reversibile (RRD), abbiamo preso in considerazione la modifica delle valutazioni del delirio per rilevare coloro che potrebbero passare da CAM-ICU positivi a negativi a seguito di SAT, ma abbiamo stimato che solo 5 pazienti per braccio rientrerebbero in questa categoria (e infatti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-9472
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti (≥18 anni)
  2. in una terapia intensiva medica e/o chirurgica
  3. in ventilazione meccanica o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) e/o che richiedono vasopressori a causa dello shock
  4. delirante (secondo il CAM-ICU)

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di insufficienza d'organo a rapida risoluzione, indicati dalla sospensione immediata pianificata della ventilazione meccanica, della NIPPV e/o dei vasopressori al momento dello screening per l'arruolamento nello studio
  2. Gravidanza o allattamento (test di gravidanza negativo richiesto prima dell'arruolamento di pazienti di sesso femminile in età fertile)
  3. Demenza grave o malattia neurodegenerativa, definita come compromissione che impedisce al paziente di vivere in modo indipendente al basale o IQCODE > 4,5, misurato utilizzando un surrogato qualificato del paziente, malattia mentale che richiede l'istituzionalizzazione a lungo termine, ritardo mentale acquisito o congenito, morbo di Parkinson, morbo di Huntington , e/o coma o altro grave deficit dovuto a malattia cerebrale strutturale come ictus, emorragia intracranica, trauma cranico, tumore maligno intracranico, lesione cerebrale anossica o edema cerebrale.
  4. Storia di torsioni di punta, prolungamento dell'intervallo QT al basale documentato (sindrome congenita del QT lungo) o QTc >500 ms allo screening a causa di anomalie elettrolitiche refrattarie, altri farmaci o malattie della tiroide
  5. Terapia di mantenimento in corso con antipsicotici tipici o atipici
  6. Storia di sindrome neurolettica maligna (SNM), allergia all'aloperidolo o allergia allo ziprasidone
  7. Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia o del team medico (ad esempio, probabile sospensione delle misure di supporto vitale entro 24 ore dallo screening)
  8. Incapacità di ottenere il consenso informato da un rappresentante autorizzato entro 72 ore dal soddisfacimento di tutti i criteri di inclusione, ovvero lo sviluppo di criteri di disfunzione d'organo qualificanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo, fino a 10 ml ogni 12 ore, verrà somministrato per via endovenosa (IV) in bolo fino a 5 minuti. Il paziente riceverà solo IV mentre è in terapia intensiva.
Sperimentale: Aloperidolo
Droga: Aloperidolo
L'aloperidolo, fino a 10 mg ogni 12 ore, sarà somministrato per via endovenosa (IV) in bolo fino a 5 minuti a concentrazioni di 5 mg/mL. Il paziente riceverà solo IV mentre è in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Haldol
Sperimentale: Ziprasidone
Droga: Ziprasidone
Ziprasidone, fino a 20 mg ogni 12 ore, sarà somministrato per via endovenosa (IV) in bolo fino a 5 minuti a concentrazioni di 10 mg/mL. Il paziente riceverà solo IV mentre è in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Geodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza delirio/coma (DCFD)
Lasso di tempo: 14 giorni
Definito come il numero di giorni durante il periodo di intervento di 14 giorni (a partire dal giorno della randomizzazione) in cui il paziente era vivo e non ha sperimentato né delirio né coma.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Morti entro il periodo di tempo specificato
30 giorni e 90 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: 14 giorni
Durata del delirio durante il periodo di intervento
14 giorni
Numero di partecipanti con torsioni di punta
Lasso di tempo: 14 giorni più 4 giorni di periodo post-studio del farmaco (se superiore a 14 giorni)
14 giorni più 4 giorni di periodo post-studio del farmaco (se superiore a 14 giorni)
Numero di partecipanti con sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: 14 giorni più 4 giorni di periodo post-studio del farmaco (se superiore a 14 giorni)
14 giorni più 4 giorni di periodo post-studio del farmaco (se superiore a 14 giorni)
Numero di partecipanti con sindrome neurolettica maligna
Lasso di tempo: 14 giorni più 4 giorni di periodo post-studio del farmaco (se superiore a 14 giorni)
14 giorni più 4 giorni di periodo post-studio del farmaco (se superiore a 14 giorni)
Tempo di liberazione dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni dalla randomizzazione alla liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica, dove "riuscito" indica che la liberazione è stata seguita da almeno 48 ore di vita e senza ripresa della ventilazione invasiva o non invasiva.
30 giorni
Tempo alla dimissione finale dall'ICU
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni dalla randomizzazione alla dimissione definitiva dall'ICU, dove "riuscito" indica che la dimissione è stata seguita da almeno 48 ore di vita. La "dimissione dalla terapia intensiva" è rappresentata dalla disponibilità alla dimissione dalla terapia intensiva indicata da un ordine medico di trasferimento a un livello di cura inferiore anche se problemi di disponibilità di posti letto impediscono l'effettiva dimissione dalla terapia intensiva.
90 giorni
Tempo di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima dimissione dall'ICU
Giorni dalla prima dimissione dalla terapia intensiva alla successiva riammissione in terapia intensiva.
90 giorni dopo la prima dimissione dall'ICU
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera riuscita, dove "riuscito" indica che la dimissione è stata seguita da almeno 48 ore di vita.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Aloperidolo

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