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El estudio Modificating the Impact of ICU-Associated Neurological Dysfunction-USA (MIND-USA) (MIND-USA)

31 de octubre de 2019 actualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Estudio MIND-USA: modificación del impacto de la disfunción neurológica asociada a la UCI

El objetivo a largo plazo del estudio MIND-USA (Modizing the Impact of ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA) es definir el papel de los antipsicóticos en el tratamiento del delirio en pacientes críticos vulnerables. Nosotros y otros hemos demostrado que el delirio es un predictor independiente de más muertes, estadías más prolongadas, costos más altos y deterioro cognitivo a largo plazo, a menudo acorde con la demencia moderada. La población de la UCI que envejece rápidamente y en rápida expansión es especialmente vulnerable a desarrollar delirio, con 7 de cada 10 pacientes médicos y quirúrgicos de la UCI que desarrollan esta disfunción orgánica. Los antipsicóticos son los agentes farmacológicos de primera línea recomendados para tratar el delirio, y durante los últimos 30 años ganaron un uso generalizado en pacientes hospitalizados en todo el mundo antes de las pruebas adecuadas de eficacia y seguridad para esta indicación. El haloperidol, el antipsicótico elegido con mayor frecuencia, es utilizado por más del 80 % de los médicos de la UCI para el delirio, mientras que los antipsicóticos atípicos son recetados por el 40 %. Los problemas de seguridad de los antipsicóticos incluyen arritmias cardíacas letales, síntomas extrapiramidales y el aumento de la mortalidad asociado con su uso en poblaciones geriátricas fuera de la UCI. La hipótesis general es que la administración de antipsicóticos típicos y atípicos, haloperidol y ziprasidona, en este caso, a pacientes en estado crítico con delirio mejorará los resultados clínicos a corto y largo plazo, incluidos los días de vida sin disfunción cerebral aguda (denominada delirio/ días sin coma o DCFD) durante un período de 14 días; supervivencia a 30 días, 90 días y 1 año; Duración de la estancia en la UCI; incidencia, gravedad y/o duración de la disfunción neuropsicológica a largo plazo; y calidad de vida a los 90 días y al año. Para probar estas hipótesis, el estudio MIND-USA será una investigación multicéntrica, doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo en 561 pacientes de UCI médica/quirúrgica en estado crítico y con delirio que están (a) en ventilación mecánica o no invasivos ventilación con presión positiva o (b) en shock con vasopresores. En cada grupo (haloperidol, ziprasidona y placebo), 187 pacientes serán inscritos y tratados hasta que el delirio se haya resuelto durante 48 horas o hasta 14 días (lo que ocurra primero) y seguidos durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados primarios y secundarios de la investigación MIND-USA se analizarán según las comparaciones individuales por grupo de "tratados con haloperidol" frente a "tratados con placebo" y "tratados con ziprasidona" frente a "tratados con placebo" y también la agrupación combinada de ambos antipsicóticos (pacientes "tratados con haloperidol más ziprasidona" versus pacientes "tratados con placebo"). En el último tercio del estudio, como resultado de un artículo de Patel S et al AJRCCM 2014 sobre el delirio rápidamente reversible (RRD), consideramos modificar las evaluaciones de delirio para detectar a aquellos que podrían convertirse de CAM-ICU positivo a negativo después de SAT, pero estimamos que solo 5 pacientes por brazo estarían en esta categoría (y de hecho

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

566

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos (≥18 años)
  2. en una UCI médica y/o quirúrgica
  3. en ventilación mecánica o ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), y/o que requieren vasopresores debido al shock
  4. delirante (según la CAM-UCI)

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de insuficiencia orgánica de resolución rápida, indicados por la interrupción inmediata planificada de la ventilación mecánica, la VPPNI y/o los vasopresores en el momento de la selección para la inscripción en el estudio
  2. Embarazo o lactancia (se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción de pacientes en edad fértil)
  3. Demencia grave o enfermedad neurodegenerativa, definida como cualquier deficiencia que impide que el paciente viva de forma independiente al inicio del estudio o IQCODE >4.5, medido utilizando un sustituto calificado del paciente, enfermedad mental que requiere institucionalización a largo plazo, retraso mental adquirido o congénito, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington , y/o coma u otro déficit grave debido a una enfermedad cerebral estructural, como accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, traumatismo craneal, malignidad intracraneal, lesión cerebral anóxica o edema cerebral.
  4. Antecedentes de torsades de pointes, prolongación del QT inicial documentada (síndrome de QT prolongado congénito) o QTc >500 ms en la detección debido a anomalías electrolíticas refractarias, otros fármacos o enfermedad tiroidea
  5. Terapia continua de mantenimiento con antipsicóticos típicos o atípicos
  6. Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM), alergia al haloperidol o alergia a la ziprasidona
  7. Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o falta de compromiso con el tratamiento agresivo por parte de la familia o el equipo médico (p. ej., posible retiro de las medidas de soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección)
  8. Incapacidad para obtener el consentimiento informado de un representante autorizado dentro de las 72 horas posteriores al cumplimiento de todos los criterios de inclusión, es decir, el desarrollo de criterios calificadores de disfunción orgánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo, hasta 10 ml cada 12 horas, se administrará por vía intravenosa (IV) en bolo durante un máximo de 5 minutos. El paciente solo recibirá IV mientras esté en la UCI.
Experimental: Haloperidol
Droga: Haloperidol
El haloperidol, hasta 10 mg cada 12 horas, se administrará por vía intravenosa (IV) en bolo durante un máximo de 5 minutos a concentraciones de 5 mg/ml. El paciente solo recibirá IV mientras esté en la UCI.
Otros nombres:
  • Haldol
Experimental: Ziprasidona
Droga: Ziprasidona
Ziprasidona, hasta 20 mg cada 12 horas, se administrará por vía intravenosa (IV) en bolo durante un máximo de 5 minutos a concentraciones de 10 mg/ml. El paciente solo recibirá IV mientras esté en la UCI.
Otros nombres:
  • Geodón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de delirio/coma (DCFD)
Periodo de tiempo: 14 dias
Definido como el número de días durante el período de intervención de 14 días (a partir del día de la aleatorización) que el paciente estuvo vivo y no experimentó delirio ni coma.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Muertes dentro del plazo especificado
30 días y 90 días
Duración del delirio
Periodo de tiempo: 14 dias
Duración del delirio durante el período de intervención
14 dias
Número de participantes con Torsades de Pointes
Periodo de tiempo: 14 días más un período de 4 días posterior al fármaco del estudio (si es más de 14 días)
14 días más un período de 4 días posterior al fármaco del estudio (si es más de 14 días)
Número de participantes con síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: 14 días más un período de 4 días posterior al fármaco del estudio (si es más de 14 días)
14 días más un período de 4 días posterior al fármaco del estudio (si es más de 14 días)
Número de participantes con síndrome neuroléptico maligno
Periodo de tiempo: 14 días más un período de 4 días posterior al fármaco del estudio (si es más de 14 días)
14 días más un período de 4 días posterior al fármaco del estudio (si es más de 14 días)
Tiempo hasta la Liberación de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
Días desde la aleatorización hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica, donde "exitoso" indica que la liberación fue seguida por al menos 48 horas con vida y sin reinicio de la ventilación invasiva o no invasiva.
30 dias
Tiempo hasta el alta final de la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
Días desde la aleatorización hasta el alta final satisfactoria de la UCI, donde "exitoso" indica que el alta fue seguida por al menos 48 horas con vida. El "alta de la UCI" está representado por la preparación para el alta de la UCI indicada por una orden médica de transferencia a un nivel de atención más bajo, incluso si los problemas de disponibilidad de camas impiden el alta real de la UCI.
90 dias
Tiempo hasta la readmisión en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después del primer alta de la UCI
Días desde el primer alta de la UCI hasta el próximo reingreso en la UCI.
90 días después del primer alta de la UCI
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Días desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria satisfactoria, donde "exitosa" indica que al alta le siguieron al menos 48 horas de vida.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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