Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikowanie wpływu dysfunkcji neurologicznej związanej z OIOM-USA (MIND-USA) (MIND-USA)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Badanie MIND-USA: Modyfikowanie wpływu zaburzeń neurologicznych związanych z OIOM-em

Długoterminowym celem badania MIND-USA (Modifying the Impact of ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA) jest określenie roli leków przeciwpsychotycznych w leczeniu delirium u krytycznie chorych pacjentów. My i inni wykazaliśmy, że delirium jest niezależnym predyktorem większej liczby zgonów, dłuższego pobytu, wyższych kosztów i długotrwałych zaburzeń poznawczych, często współmiernych do umiarkowanej demencji. Szybko rosnąca starzejąca się populacja OIOM jest szczególnie narażona na delirium, przy czym u 7 na 10 pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej i chirurgicznej rozwija się dysfunkcja tego narządu. Leki przeciwpsychotyczne są środkami farmakologicznymi pierwszego rzutu zalecanymi w leczeniu delirium iw ciągu ostatnich 30 lat zyskały szerokie zastosowanie u pacjentów hospitalizowanych na całym świecie, zanim przeprowadzono odpowiednie badania skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu. Haloperidol, najczęściej wybierany lek przeciwpsychotyczny, jest stosowany przez ponad 80% lekarzy OIT w delirium, podczas gdy atypowe leki przeciwpsychotyczne są przepisywane przez 40%. Obawy dotyczące bezpieczeństwa leków przeciwpsychotycznych obejmują śmiertelne zaburzenia rytmu serca, objawy pozapiramidowe oraz szeroko nagłaśnianą zwiększoną śmiertelność związaną z ich stosowaniem w populacjach geriatrycznych niebędących na OIT. Nadrzędna hipoteza głosi, że podawanie typowych i atypowych leków przeciwpsychotycznych — w tym przypadku haloperidolu i zyprazydonu — krytycznie chorym pacjentom z delirium poprawi krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne, w tym liczbę dni życia bez ostrej dysfunkcji mózgu (określanej jako delirium/ dni wolne od śpiączki lub DCFD) w okresie 14 dni; 30-dniowe, 90-dniowe i 1-roczne przeżycie; długość pobytu na OIT; częstość występowania, nasilenie i/lub czas trwania długotrwałej dysfunkcji neuropsychologicznej; i jakość życia po 90 dniach i 1 roku. Aby przetestować te hipotezy, badanie MIND-USA będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem 561 krytycznie chorych, majaczących, medycznych/chirurgicznych pacjentów OIT, którzy (a) są poddawani wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej wentylacja dodatnim ciśnieniem lub (b) we wstrząsie na wazopresory. W każdej grupie (haloperydol, zyprazydon i placebo) zostanie włączonych 187 pacjentów i leczonych do ustąpienia delirium przez 48 godzin lub do 14 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i obserwowanych przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne i drugorzędne wyniki badania MIND-USA zostaną przeanalizowane zarówno według indywidualnych porównań grup „leczonych haloperydolem” vs. „leczonych placebo” i „leczonych zyprazydonem” vs. oba leki przeciwpsychotyczne („pacjenci leczeni haloperidolem i zyprazydonem” w porównaniu z pacjentami „leczonymi placebo”). W ostatniej trzeciej części badania, w wyniku artykułu Patel S i wsp. AJRCCM 2014 na temat szybko odwracalnego delirium (RRD), rozważaliśmy modyfikację oceny majaczenia w celu wykrycia tych, którzy mogą przejść z CAM-ICU pozytywnego na negatywny po SAT, ale oszacowaliśmy, że tylko 5 pacjentów na ramię będzie w tej kategorii (i rzeczywiście

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-9472
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli pacjenci (≥18 lat)
  2. na oddziale intensywnej terapii medycznej i/lub chirurgicznej
  3. w przypadku wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i/lub wymagających stosowania leków wazopresyjnych z powodu wstrząsu
  4. delirium (według CAM-ICU)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria niewydolności narządowej szybko ustępujące, wskazane przez planowane natychmiastowe przerwanie wentylacji mechanicznej, NIPPV i/lub leków wazopresyjnych w czasie badania przesiewowego w celu włączenia do badania
  2. Ciąża lub karmienie piersią (negatywny test ciążowy wymagany przed włączeniem pacjentek w wieku rozrodczym)
  3. Ciężka demencja lub choroba neurodegeneracyjna, zdefiniowana jako upośledzenie, które uniemożliwia pacjentowi samodzielne życie na początku badania lub IQCODE >4,5, mierzone przy użyciu wykwalifikowanego zastępcy pacjenta, choroba psychiczna wymagająca długoterminowej hospitalizacji, nabyte lub wrodzone upośledzenie umysłowe, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona i/lub śpiączka lub inny poważny deficyt spowodowany strukturalną chorobą mózgu, taką jak udar, krwotok śródczaszkowy, uraz czaszki, nowotwór wewnątrzczaszkowy, niedotlenienie mózgu lub obrzęk mózgu.
  4. Torsades de pointes w wywiadzie, udokumentowane wyjściowe wydłużenie odstępu QT (wrodzony zespół długiego odstępu QT) lub odstęp QTc >500 ms w badaniu przesiewowym z powodu zaburzeń elektrolitowych opornych na leczenie, innych leków lub chorób tarczycy
  5. Trwająca terapia podtrzymująca typowymi lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi
  6. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS), alergii na haloperydol lub alergii na zyprazydon
  7. Spodziewany zgon w ciągu 24 godzin od rejestracji lub brak zaangażowania rodziny lub zespołu medycznego w agresywne leczenie (np. prawdopodobne wycofanie środków podtrzymujących życie w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego)
  8. Niemożność uzyskania świadomej zgody od upoważnionego przedstawiciela w ciągu 72 godzin od spełnienia wszystkich kryteriów włączenia, tj. wystąpienia kwalifikujących kryteriów dysfunkcji narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, do 10 ml co 12 godzin, będzie podawane dożylnie (IV) w bolusie przez maksymalnie 5 minut. Pacjent otrzyma IV tylko na oddziale intensywnej terapii.
Eksperymentalny: Haloperydol
Lek: Haloperydol
Haloperidol, do 10 mg co 12 godzin, będzie podawany dożylnie (IV) w bolusie przez maksymalnie 5 minut w stężeniu 5 mg/ml. Pacjent otrzyma IV tylko na oddziale intensywnej terapii.
Inne nazwy:
  • Haldol
Eksperymentalny: Zyprazydon
Lek: Zyprazydon
Ziprazydon w dawce do 20 mg co 12 godzin będzie podawany dożylnie (IV) w bolusie trwającym do 5 minut w stężeniu 10 mg/ml. Pacjent otrzyma IV tylko na oddziale intensywnej terapii.
Inne nazwy:
  • Geodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez majaczenia/śpiączki (DCFD)
Ramy czasowe: 14 dni
Zdefiniowana jako liczba dni w 14-dniowym okresie interwencji (począwszy od dnia randomizacji), przez które pacjent żył i nie miał majaczenia ani śpiączki.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30-dniowe i 90-dniowe
Zgony w określonym przedziale czasowym
30-dniowe i 90-dniowe
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 14 dni
Czas trwania delirium w okresie interwencji
14 dni
Liczba uczestników z Torsades de Pointes
Ramy czasowe: 14 dni plus 4-dniowy okres po badaniu leku (jeśli jest dłuższy niż 14 dni)
14 dni plus 4-dniowy okres po badaniu leku (jeśli jest dłuższy niż 14 dni)
Liczba uczestników z objawami pozapiramidowymi
Ramy czasowe: 14 dni plus 4-dniowy okres po badaniu leku (jeśli jest dłuższy niż 14 dni)
14 dni plus 4-dniowy okres po badaniu leku (jeśli jest dłuższy niż 14 dni)
Liczba uczestników ze złośliwym zespołem neuroleptycznym
Ramy czasowe: 14 dni plus 4-dniowy okres po badaniu leku (jeśli jest dłuższy niż 14 dni)
14 dni plus 4-dniowy okres po badaniu leku (jeśli jest dłuższy niż 14 dni)
Czas do wyzwolenia z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Dni od randomizacji do pomyślnego wyzwolenia z wentylacji mechanicznej, gdzie „pomyślne” oznacza, że ​​po wyzwoleniu nastąpiło co najmniej 48 godzin życia i bez ponownego rozpoczęcia wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej.
30 dni
Czas do ostatecznego wypisu z OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Dni od randomizacji do ostatecznego, pomyślnego wypisu z OIOM, gdzie „pomyślny” oznacza, że ​​po wypisie było jeszcze co najmniej 48 godzin życia. „Wypis z OIT” oznacza gotowość do wypisu z OIT wskazaną przez lekarza na skierowanie na niższy poziom opieki, nawet jeśli problemy z dostępnością łóżek uniemożliwiają faktyczne wypisanie z OIT.
90 dni
Czas na ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym wypisie z OIT
Dni od pierwszego wypisu z OIT do kolejnej ponownej hospitalizacji na OIT.
90 dni po pierwszym wypisie z OIT
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Dni od randomizacji do udanego wypisu ze szpitala, gdzie „udany” oznacza, że ​​po wypisie było co najmniej 48 godzin żywych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Haloperydol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj