Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív osztályhoz kapcsolódó neurológiai diszfunkció hatásának módosítása – USA (MIND-USA) tanulmány (MIND-USA)

2019. október 31. frissítette: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

MIND-USA tanulmány: Az intenzív osztályhoz kapcsolódó neurológiai diszfunkció hatásának módosítása

A MIND-USA (Az ICU-indukált neurológiai diszfunkció hatásának módosítása-USA) tanulmány hosszú távú célja az antipszichotikumok szerepének meghatározása a sérülékeny, kritikus állapotú betegek delíriumának kezelésében. Mi és mások kimutattuk, hogy a delírium független előrejelzője a több halálozásnak, a hosszabb tartózkodásnak, a magasabb költségeknek és a hosszú távú kognitív károsodásnak, amely gyakran arányos a mérsékelt demenciával. A gyorsan bővülő idősödő intenzív osztályos populáció különösen érzékeny a delírium kialakulására, mivel 10 orvosi és sebészeti intenzív osztályos beteg közül 7-nél alakul ki ez a szervi diszfunkció. Az antipszichotikumok a delírium kezelésére javasolt első vonalbeli farmakológiai szerek, és az elmúlt 30 évben világszerte széles körben elterjedtek a kórházi betegek körében, mielőtt megfelelő hatékonysági és biztonságossági vizsgálatokat végeztek volna erre a javallatra. A haloperidolt, a leggyakrabban választott antipszichotikumot az intenzív osztályon dolgozó orvosok több mint 80%-a alkalmazza delírium kezelésére, míg atípusos antipszichotikumokat 40%-uk ír fel. Az antipszichotikumok biztonságával kapcsolatos aggályok közé tartoznak a halálos szívritmuszavarok, az extrapiramidális tünetek és a nagy nyilvánosságot kapott megnövekedett mortalitás, amely az intenzív osztályon kívüli időskorú populációkban való alkalmazásukkal kapcsolatos. Az átfogó hipotézis az, hogy a tipikus és atipikus antipszichotikumok – haloperidol és ziprasidon – adása, ebben az esetben kritikus állapotú delíriumban szenvedő betegeknek, javítja a rövid- és hosszú távú klinikai eredményeket, beleértve a heveny agyműködési zavarok nélkül eltöltött napokat (a továbbiakban: delírium/). kómamentes napok vagy DCFD-k) 14 napos időszakon keresztül; 30 napos, 90 napos és 1 éves túlélés; intenzív osztályos tartózkodás időtartama; a hosszú távú neuropszichológiai diszfunkció előfordulása, súlyossága és/vagy időtartama; és az életminőség 90 napos és 1 éves korban. E hipotézisek tesztelésére a MIND-USA vizsgálat egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz 561 kritikus állapotú, delíriumban szenvedő orvosi/sebészeti intenzív osztályos betegen, akik (a) gépi lélegeztetésben vagy nem invazív kezelésben részesülnek. pozitív nyomású lélegeztetés vagy (b) sokk esetén vazopresszorokon. Mindegyik csoportba (haloperidol, ziprazidon és placebo) 187 beteget vonnak be, és addig kezelnek, amíg a delírium 48 órán keresztül vagy 14 napig (amelyik előbb bekövetkezik) megszűnik, majd 1 évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MIND-USA vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményeit a „haloperidollal kezelt” és a „placebóval kezelt” és a „ziprazidonnal kezelt” és a „placebóval kezelt” csoportok egyéni összehasonlítása alapján, valamint a kombinált csoportosítás alapján elemezzük. mind az antipszichotikumok ("haloperidollal plusz ziprasidonnal kezelt" betegek vs. "placebóval kezelt" betegek). A tanulmány utolsó harmadában, Patel S és munkatársai AJRCCM 2014-es, a gyorsan reverzibilis delíriumról (RRD) szóló tanulmányának eredményeként fontolóra vettük a delíriumértékelés módosítását, hogy felderítsük azokat, akik CAM-ICU pozitívról negatívra alakulhatnak át SAT-ok után. de becsléseink szerint karonként csak 5 beteg tartozik ebbe a kategóriába (és valóban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

566

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-9472
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. felnőtt betegek (≥18 évesek)
  2. orvosi és/vagy sebészeti intenzív osztályon
  3. gépi lélegeztetés vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV), és/vagy sokk miatt vazopresszorra van szükség
  4. káprázatos (a CAM-ICU szerint)

Kizárási kritériumok:

  1. Gyorsan oldódó szervelégtelenség kritériumai, amit a gépi lélegeztetés, a NIPPV és/vagy a vazopresszorok tervezett azonnali leállítása jelez a vizsgálatba való beiratkozási szűrés időpontjában
  2. Terhesség vagy szoptatás (negatív terhességi teszt szükséges a fogamzóképes korú nőbetegek felvétele előtt)
  3. Súlyos demencia vagy neurodegeneratív betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint olyan károsodás, amely megakadályozza a beteg önálló életvitelét a kiinduláskor, vagy az IQCODE >4,5, a beteg minősített helyettesítőjével mérve, mentális betegség, amely hosszú távú intézeti elhelyezést igényel, szerzett vagy veleszületett mentális retardáció, Parkinson-kór, Huntington-kór és/vagy kóma vagy más súlyos hiányosság, amely strukturális agyi betegség, például szélütés, koponyaűri vérzés, koponyasérülés, intracranialis rosszindulatú daganat, anoxikus agysérülés vagy agyödéma miatt következik be.
  4. Torsades de pointes anamnézisében, dokumentált kiindulási QT-megnyúlás (veleszületett hosszú QT-szindróma) vagy QTc >500 ms a szűréskor refrakter elektrolit-rendellenességek, egyéb gyógyszerek vagy pajzsmirigybetegség miatt
  5. Folyamatos fenntartó terápia tipikus vagy atípusos antipszichotikumokkal
  6. A kórtörténetben előfordult malignus neuroleptikus szindróma (NMS), haloperidol-allergia vagy ziprazidon-allergia
  7. Várható haláleset a felvételt követő 24 órán belül, vagy a család vagy az orvosi csapat agresszív kezelés iránti elkötelezettségének hiánya (pl. az életfenntartó intézkedések valószínű visszavonása a szűrést követő 24 órán belül)
  8. Képtelenség a meghatalmazott képviselő tájékozott beleegyezését megszerezni az összes felvételi feltétel teljesítését követő 72 órán belül, azaz a megfelelő szervi diszfunkció kritériumok kidolgozását követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebót 12 óránként legfeljebb 10 ml-ig intravénásan (IV) adják be bolusban, legfeljebb 5 percen keresztül. A beteg csak IV-et kap, amíg az intenzív osztályon van.
Kísérleti: Haloperidol
Drog: Haloperidol
A haloperidolt 12 óránként legfeljebb 10 mg-ig intravénásan (IV) kell beadni bolusban, legfeljebb 5 percen keresztül, 5 mg/ml koncentrációban. A beteg csak IV-et kap, amíg az intenzív osztályon van.
Más nevek:
  • Haldol
Kísérleti: Ziprasidone
Drog: Ziprasidone
A ziprazidont 12 óránként 20 mg-ig intravénásan (IV) kell beadni bolusban, legfeljebb 5 percen keresztül, 10 mg/ml koncentrációban. A beteg csak IV-et kap, amíg az intenzív osztályon van.
Más nevek:
  • Geodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium/kómamentes napok (DCFD)
Időkeret: 14 nap
A 14 napos beavatkozási periódusban (a randomizáció napjától kezdődően) azon napok száma, amikor a beteg életben volt, és nem tapasztalt sem delíriumot, sem kómát.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 napos és 90 napos
Elhalálozások a megadott időn belül
30 napos és 90 napos
Delírium időtartama
Időkeret: 14 nap
A delírium időtartama a beavatkozási időszakban
14 nap
Torsades de Pointes résztvevők száma
Időkeret: 14 nap plusz 4 nap a vizsgálat utáni gyógyszeres időszak (ha több mint 14 nap)
14 nap plusz 4 nap a vizsgálat utáni gyógyszeres időszak (ha több mint 14 nap)
Extrapiramidális tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nap plusz 4 nap a vizsgálat utáni gyógyszeres időszak (ha több mint 14 nap)
14 nap plusz 4 nap a vizsgálat utáni gyógyszeres időszak (ha több mint 14 nap)
A malignus neuroleptikus szindrómában szenvedők száma
Időkeret: 14 nap plusz 4 nap a vizsgálat utáni gyógyszeres időszak (ha több mint 14 nap)
14 nap plusz 4 nap a vizsgálat utáni gyógyszeres időszak (ha több mint 14 nap)
Ideje megszabadulni a mechanikus szellőztetéstől
Időkeret: 30 nap
A randomizálástól a mechanikus lélegeztetésből való sikeres felszabadulásig eltelt napok, ahol a "sikeres" azt jelzi, hogy a felszabadulást legalább 48 óra életben töltött idő követte az invazív vagy nem invazív lélegeztetés újraindítása nélkül.
30 nap
Ideje az intenzív osztály végső lemerüléséig
Időkeret: 90 nap
Napok teltek el a véletlen besorolástól a végső, sikeres intenzív osztályos elbocsátásig, ahol a „sikeres” azt jelzi, hogy a kibocsátást legalább 48 óra életben töltött idő követte. Az „intenzitás-elbocsátás” az intenzív osztályból való elbocsátásra való készséget jelenti, amelyet az orvos utasítása jelez az alacsonyabb szintű ellátásra való áthelyezésre, még akkor is, ha az ágy elérhetőségi problémái akadályozzák az intenzív osztályról való tényleges elbocsátást.
90 nap
Ideje az intenzív osztályhoz való visszafogadáshoz
Időkeret: 90 nappal az első intenzív osztályból való elbocsátás után
Napok teltek el az első intenzív osztálytól való elbocsátástól a következő intenzív osztályon történő visszavételig.
90 nappal az első intenzív osztályból való elbocsátás után
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 90 nap
Napok a véletlen besorolástól a sikeres kórházi elbocsátásig, ahol a "sikeres" azt jelzi, hogy a hazabocsátást legalább 48 óra életben töltött idő követte.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel