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Die Studie „Modifying the Impact of ICU-Associated Neurological Dysfunction-USA“ (MIND-USA). (MIND-USA)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

MIND-USA-Studie: Modifizierung der Auswirkungen von ICU-assoziierter neurologischer Dysfunktion

Das langfristige Ziel der MIND-USA-Studie (Modifying the Impact of ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA) Study ist es, die Rolle von Antipsychotika bei der Behandlung von Delirien bei gefährdeten kritisch kranken Patienten zu definieren. Wir und andere haben gezeigt, dass Delir ein unabhängiger Prädiktor für mehr Todesfälle, längeren Aufenthalt, höhere Kosten und langfristige kognitive Beeinträchtigungen ist, die oft einer mittelschweren Demenz entsprechen. Die schnell wachsende alternde Intensivstationsbevölkerung ist besonders anfällig für die Entwicklung eines Delirs, wobei 7 von 10 medizinischen und chirurgischen Intensivpatienten diese Organfunktionsstörung entwickeln. Antipsychotika sind die pharmakologischen Mittel der ersten Wahl, die zur Behandlung von Delirium empfohlen werden, und in den letzten 30 Jahren haben sie bei Krankenhauspatienten weltweit eine weit verbreitete Anwendung gefunden, bevor angemessene Wirksamkeits- und Sicherheitstests für diese Indikation durchgeführt wurden. Haloperidol, das am häufigsten gewählte Antipsychotikum, wird von über 80 % der Intensivärzte bei Delirium eingesetzt, während atypische Antipsychotika von 40 % verschrieben werden. Zu den Sicherheitsbedenken bei Antipsychotika gehören tödliche Herzrhythmusstörungen, extrapyramidale Symptome und die stark publizierte erhöhte Sterblichkeit im Zusammenhang mit ihrer Verwendung bei geriatrischen Populationen außerhalb der Intensivstation. Die übergreifende Hypothese ist, dass die Verabreichung typischer und atypischer Antipsychotika – in diesem Fall Haloperidol und Ziprasidon – an kritisch kranke Patienten mit Delir die kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse verbessert, einschließlich der Lebenstage ohne akute Hirnfunktionsstörung (als Delir bezeichnet). komafreie Tage oder DCFDs) über einen Zeitraum von 14 Tagen; 30-Tage-, 90-Tage- und 1-Jahres-Überlebensrate; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation; Häufigkeit, Schweregrad und/oder Dauer einer langfristigen neuropsychologischen Dysfunktion; und Lebensqualität nach 90 Tagen und 1 Jahr. Um diese Hypothesen zu testen, wird die MIND-USA-Studie eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Untersuchung an 561 kritisch kranken, deliranten medizinischen/chirurgischen Intensivpatienten sein, die (a) mechanisch beatmet oder nicht-invasiv sind Überdruckbeatmung oder (b) bei Schock auf Vasopressoren. In jede Gruppe (Haloperidol, Ziprasidon und Placebo) werden 187 Patienten aufgenommen und behandelt, bis das Delirium für 48 Stunden oder bis zu 14 Tagen (je nachdem, was zuerst eintritt) abgeklungen ist, und 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären Ergebnisse der MIND-USA-Untersuchung werden sowohl nach den individuellen Gruppenvergleichen „Haloperidol-behandelt“ vs. „Placebo-behandelt“ und „Ziprasidon-behandelt“ vs. „Placebo-behandelt“ als auch nach der kombinierten Gruppierung analysiert beide Antipsychotika ("mit Haloperidol plus Ziprasidon behandelte" Patienten vs. "mit Placebo behandelte" Patienten). Im letzten Drittel der Studie erwogen wir als Ergebnis eines Artikels von Patel S et al. AJRCCM 2014 über schnell reversibles Delir (RRD) eine Änderung der Delir-Bewertungen, um diejenigen zu erkennen, die nach SATs von CAM-ICU-positiv zu negativ werden könnten. aber wir schätzten, dass nur 5 Patienten pro Arm in diese Kategorie fallen würden (und tatsächlich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-9472
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  2. auf einer medizinischen und/oder chirurgischen Intensivstation
  3. auf mechanische Beatmung oder nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) angewiesen sind und/oder Vasopressoren aufgrund eines Schocks benötigen
  4. Delirium (nach CAM-ICU)

Ausschlusskriterien:

  1. Kriterien für schnell zurückgehendes Organversagen, angezeigt durch geplantes sofortiges Absetzen von mechanischer Beatmung, NIPPV und/oder Vasopressoren zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit (negativer Schwangerschaftstest vor Aufnahme von Patientinnen im gebärfähigen Alter erforderlich)
  3. Schwere Demenz oder neurodegenerative Erkrankung, definiert entweder als Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, unabhängig zu leben, oder als IQCODE >4,5, gemessen anhand eines qualifizierten Ersatzpatienten, psychische Erkrankung, die eine langfristige Unterbringung in einer Institution erfordert, erworbene oder angeborene geistige Behinderung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit und/oder Koma oder ein anderes schweres Defizit aufgrund einer strukturellen Hirnerkrankung wie Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Schädeltrauma, intrakranielle Malignität, anoxische Hirnverletzung oder Hirnödem.
  4. Vorgeschichte von Torsades de Pointes, dokumentierte QT-Verlängerung zu Studienbeginn (angeborenes langes QT-Syndrom) oder QTc > 500 ms beim Screening aufgrund von feuerfesten Elektrolytanomalien, anderen Medikamenten oder Schilddrüsenerkrankungen
  5. Laufende Erhaltungstherapie mit typischen oder atypischen Antipsychotika
  6. Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS), Haloperidol-Allergie oder Ziprasidon-Allergie
  7. Erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung oder fehlendes Engagement für eine aggressive Behandlung durch die Familie oder das medizinische Team (z. B. wahrscheinlicher Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening)
  8. Unfähigkeit, innerhalb von 72 Stunden nach Erfüllung aller Einschlusskriterien, d. h. der Entwicklung qualifizierender Kriterien für eine Organfunktionsstörung, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung von einem autorisierten Vertreter einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, bis zu 10 ml alle 12 Stunden, wird intravenös (IV) als Bolus über bis zu 5 Minuten verabreicht. Der Patient erhält nur IV, während er sich auf der Intensivstation befindet.
Experimental: Haloperidol
Arzneimittel: Haloperidol
Haloperidol, bis zu 10 mg alle 12 Stunden, wird intravenös (IV) als Bolus über bis zu 5 Minuten in Konzentrationen von 5 mg/ml verabreicht. Der Patient erhält nur IV, während er sich auf der Intensivstation befindet.
Andere Namen:
  • Haldol
Experimental: Ziprasidon
Arzneimittel: Ziprasidon
Ziprasidon, bis zu 20 mg alle 12 Stunden, wird intravenös (i.v.) als Bolus über bis zu 5 Minuten in Konzentrationen von 10 mg/ml verabreicht. Der Patient erhält nur IV, während er sich auf der Intensivstation befindet.
Andere Namen:
  • Geodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir/Koma-freie Tage (DCFDs)
Zeitfenster: 14 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage während des 14-tägigen Interventionszeitraums (beginnend am Tag der Randomisierung), an denen der Patient am Leben war und weder Delir noch Koma erlitt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Todesfälle innerhalb des angegebenen Zeitraums
30 Tage und 90 Tage
Dauer des Deliriums
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer des Delirs während des Interventionszeitraums
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Torsades de Pointes
Zeitfenster: 14 Tage plus 4 Tage Nachstudienzeit (falls länger als 14 Tage)
14 Tage plus 4 Tage Nachstudienzeit (falls länger als 14 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit extrapyramidalen Symptomen
Zeitfenster: 14 Tage plus 4 Tage Nachstudienzeit (falls länger als 14 Tage)
14 Tage plus 4 Tage Nachstudienzeit (falls länger als 14 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit malignem neuroleptischem Syndrom
Zeitfenster: 14 Tage plus 4 Tage Nachstudienzeit (falls länger als 14 Tage)
14 Tage plus 4 Tage Nachstudienzeit (falls länger als 14 Tage)
Zeit bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Tage von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Befreiung von der mechanischen Beatmung, wobei „erfolgreich“ anzeigt, dass auf die Befreiung mindestens 48 Stunden am Leben und ohne erneute Einleitung einer invasiven oder nichtinvasiven Beatmung folgten.
30 Tage
Zeit bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Tage von der Randomisierung bis zur endgültigen, erfolgreichen Entlassung aus der Intensivstation, wobei „erfolgreich“ bedeutet, dass nach der Entlassung mindestens 48 Stunden am Leben waren. „Entlassung aus der Intensivstation“ wird durch die Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation dargestellt, die durch eine ärztliche Anordnung zur Verlegung auf eine niedrigere Pflegestufe angezeigt wird, selbst wenn Probleme mit der Bettenverfügbarkeit eine tatsächliche Entlassung aus der Intensivstation verhindern.
90 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Entlassung aus der Intensivstation
Tage von der ersten Entlassung aus der Intensivstation bis zur nächsten Wiederaufnahme auf der Intensivstation.
90 Tage nach der ersten Entlassung aus der Intensivstation
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 90 Tage
Tage von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei „erfolgreich“ anzeigt, dass nach der Entlassung mindestens 48 Stunden am Leben waren.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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