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L'étude MIND-USA (Modifying the Impact of ICU-Associated Neurological Dysfunction-USA) (MIND-USA)

31 octobre 2019 mis à jour par: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Étude MIND-USA : Modification de l'impact du dysfonctionnement neurologique associé aux soins intensifs

L'objectif à long terme de l'étude MIND-USA (Modifying the Impact of ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA) est de définir le rôle des antipsychotiques dans la prise en charge du délire chez les patients vulnérables gravement malades. Nous et d'autres avons montré que le délire est un prédicteur indépendant de plus de décès, de séjours plus longs, de coûts plus élevés et de troubles cognitifs à long terme souvent proportionnels à une démence modérée. La population vieillissante des soins intensifs, en pleine expansion, est particulièrement vulnérable au délire, 7 des 10 patients des soins intensifs médicaux et chirurgicaux développant ce dysfonctionnement organique. Les antipsychotiques sont les agents pharmacologiques de première ligne recommandés pour traiter le délire, et au cours des 30 dernières années, ils ont été largement utilisés chez les patients hospitalisés dans le monde avant que des tests adéquats d'efficacité et de sécurité ne soient effectués pour cette indication. L'halopéridol, l'antipsychotique le plus couramment choisi, est utilisé par plus de 80 % des médecins des soins intensifs pour le délire, tandis que les antipsychotiques atypiques sont prescrits par 40 %. Les problèmes d'innocuité des antipsychotiques comprennent les arythmies cardiaques mortelles, les symptômes extrapyramidaux et l'augmentation très médiatisée de la mortalité associée à leur utilisation dans les populations gériatriques non hospitalisées. L'hypothèse fondamentale est que l'administration d'antipsychotiques typiques et atypiques - l'halopéridol et la ziprasidone, dans ce cas-ci - à des patients gravement malades atteints de délire améliorera les résultats cliniques à court et à long terme, y compris les jours de vie sans dysfonctionnement cérébral aigu (appelé délire/ jours sans coma ou DCFD) sur une période de 14 jours ; survie à 30 jours, 90 jours et 1 an ; durée du séjour en unité de soins intensifs ; l'incidence, la gravité et/ou la durée du dysfonctionnement neuropsychologique à long terme ; et qualité de vie à 90 jours et 1 an. Pour tester ces hypothèses, l'étude MIND-USA sera une enquête multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo portant sur 561 patients en soins intensifs médicaux/chirurgicaux gravement malades et délirants qui sont (a) sous ventilation mécanique ou non invasive ventilation à pression positive ou (b) en état de choc sous vasopresseurs. Dans chaque groupe (halopéridol, ziprasidone et placebo), 187 patients seront inscrits et traités jusqu'à la résolution du délire pendant 48 heures ou 14 jours (selon la première éventualité) et suivis pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats primaires et secondaires de l'enquête MIND-USA seront analysés à la fois en fonction des comparaisons individuelles par groupe de « traités par halopéridol » vs « traités par placebo » et « traités par ziprasidone » vs « traités par placebo » et également selon le groupement combiné de les deux antipsychotiques (patients « traités par halopéridol plus ziprasidone » vs patients « traités par placebo »). Dans le dernier tiers de l'étude, à la suite d'un article de Patel S et al AJRCCM 2014 sur le délire rapidement réversible (RRD), nous avons envisagé de modifier les évaluations du délire pour détecter ceux qui pourraient passer de CAM-ICU positif à négatif après SAT, mais nous avons estimé que seulement 5 patients par bras seraient dans cette catégorie (et en effet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

566

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-9472
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients adultes (≥18 ans)
  2. dans une unité de soins intensifs médicaux et/ou chirurgicaux
  3. sous ventilation mécanique ou ventilation à pression positive non invasive (NIPPV), et/ou nécessitant des vasopresseurs en raison d'un choc
  4. délirant (selon le CAM-ICU)

Critère d'exclusion:

  1. Critères de défaillance d'organe à résolution rapide, indiqués par l'arrêt immédiat prévu de la ventilation mécanique, du NIPPV et/ou des vasopresseurs au moment du dépistage pour l'inscription à l'étude
  2. Grossesse ou allaitement (test de grossesse négatif requis avant l'inscription des patientes en âge de procréer)
  3. Démence sévère ou maladie neurodégénérative, définie comme une déficience qui empêche le patient de vivre de manière autonome au départ ou un IQCODE> 4,5, mesuré à l'aide d'un substitut qualifié du patient, une maladie mentale nécessitant une institutionnalisation à long terme, un retard mental acquis ou congénital, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington , et/ou un coma ou un autre déficit grave dû à une maladie cérébrale structurelle telle qu'un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne, un traumatisme crânien, une tumeur maligne intracrânienne, une lésion cérébrale anoxique ou un œdème cérébral.
  4. Antécédents de torsades de pointes, allongement documenté de l'intervalle QT (syndrome congénital du QT long) ou QTc > 500 ms lors du dépistage en raison d'anomalies électrolytiques réfractaires, d'autres médicaments ou d'une maladie thyroïdienne
  5. Traitement d'entretien continu avec des antipsychotiques typiques ou atypiques
  6. Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), d'allergie à l'halopéridol ou d'allergie à la ziprasidone
  7. Mort attendue dans les 24 heures suivant l'inscription ou manque d'engagement envers un traitement agressif de la part de la famille ou de l'équipe médicale (par exemple, retrait probable des mesures de maintien de la vie dans les 24 heures suivant le dépistage)
  8. Incapacité d'obtenir le consentement éclairé d'un représentant autorisé dans les 72 heures suivant la satisfaction de tous les critères d'inclusion, c'est-à-dire l'élaboration de critères de dysfonctionnement d'organe éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo, jusqu'à 10 mL toutes les 12 heures, sera administré par voie intraveineuse (IV) en bolus pendant 5 minutes maximum. Le patient ne recevra l'intraveineuse qu'à l'USI.
Expérimental: Halopéridol
Médicament: Halopéridol
L'halopéridol, jusqu'à 10 mg toutes les 12 heures, sera administré par voie intraveineuse (IV) en bolus pendant 5 minutes maximum à des concentrations de 5 mg/mL. Le patient ne recevra l'intraveineuse qu'à l'USI.
Autres noms:
  • Haldol
Expérimental: Ziprasidone
Médicament: Ziprasidone
La ziprasidone, jusqu'à 20 mg toutes les 12 heures, sera administrée par voie intraveineuse (IV) en bolus pendant 5 minutes maximum à des concentrations de 10 mg/mL. Le patient ne recevra l'intraveineuse qu'à l'USI.
Autres noms:
  • Géodon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans délire/coma (DCFD)
Délai: 14 jours
Défini comme le nombre de jours pendant la période d'intervention de 14 jours (commençant le jour de la randomisation) pendant lesquels le patient était en vie et n'a connu ni délire ni coma.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours et 90 jours
Décès dans le délai spécifié
30 jours et 90 jours
Durée du délire
Délai: 14 jours
Durée du délire pendant la période d'intervention
14 jours
Nombre de participants avec torsades de pointes
Délai: 14 jours plus une période de traitement post-étude de 4 jours (si plus de 14 jours)
14 jours plus une période de traitement post-étude de 4 jours (si plus de 14 jours)
Nombre de participants présentant des symptômes extrapyramidaux
Délai: 14 jours plus une période de traitement post-étude de 4 jours (si plus de 14 jours)
14 jours plus une période de traitement post-étude de 4 jours (si plus de 14 jours)
Nombre de participants atteints du syndrome malin des neuroleptiques
Délai: 14 jours plus une période de traitement post-étude de 4 jours (si plus de 14 jours)
14 jours plus une période de traitement post-étude de 4 jours (si plus de 14 jours)
Temps de libération de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Jours depuis la randomisation jusqu'à la libération réussie de la ventilation mécanique, où "succès" indique que la libération a été suivie d'au moins 48 heures en vie et sans réinitiation de la ventilation invasive ou non invasive.
30 jours
Délai jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs
Délai: 90 jours
Jours depuis la randomisation jusqu'à la sortie finale et réussie de l'USI, où "succès" indique que la sortie a été suivie d'au moins 48 heures en vie. La "sortie de l'USI" est représentée par la préparation à la sortie de l'USI indiquée par une ordonnance du médecin pour un transfert vers un niveau de soins inférieur même si un problème de disponibilité des lits empêche la sortie réelle de l'USI.
90 jours
Temps de réadmission aux soins intensifs
Délai: 90 jours après la première sortie des soins intensifs
Jours entre la première sortie en USI et la prochaine réadmission en USI.
90 jours après la première sortie des soins intensifs
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 90 jours
Jours depuis la randomisation jusqu'à la sortie réussie de l'hôpital, où "succès" indique que la sortie a été suivie d'au moins 48 heures de vie.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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