ICU 관련 신경학적 기능 장애-USA(MIND-USA) 연구의 영향 수정 (MIND-USA)
2019년 10월 31일 업데이트: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
MIND-USA 연구: ICU 관련 신경 기능 장애의 영향 수정
MIND-USA(ICU 유발 신경 장애의 영향 수정-USA) 연구의 장기 목표는 취약한 중환자의 섬망 관리에서 항정신병 약물의 역할을 정의하는 것입니다.
우리와 다른 사람들은 섬망이 더 많은 사망, 장기 입원, 더 높은 비용 및 종종 중등도 치매에 상응하는 장기 인지 장애의 독립적인 예측인자라는 것을 보여주었습니다.
빠르게 증가하는 고령화 ICU 인구는 섬망 발병에 특히 취약하며, 내과 및 외과 ICU 환자 10명 중 7명이 이 기관 기능 장애를 발생시킵니다.
항정신병제는 섬망 치료에 권장되는 1차 약리학적 제제이며, 지난 30년 동안 이 적응증에 대한 효능 및 안전성에 대한 적절한 테스트를 받기 전에 전 세계적으로 입원 환자에게 광범위하게 사용되었습니다.
가장 일반적으로 선택되는 항정신병약인 할로페리돌은 ICU 의사의 80% 이상이 섬망에 사용하는 반면 비정형 항정신병약은 40%가 처방합니다.
항정신병 약물의 안전 문제에는 치명적인 심장 부정맥, 추체외로 증상, 비 ICU 노인 집단에서의 사용과 관련하여 널리 알려진 사망률 증가가 포함됩니다.
가장 중요한 가설은 섬망이 있는 중환자에게 전형적인 및 비정형 항정신병약물인 할로페리돌과 지프라시돈을 투여하면 단기 및 장기 임상 결과가 개선된다는 것입니다. 14일 동안 코마 없는 날 또는 DCFD); 30일, 90일 및 1년 생존; ICU 재원 기간 장기적인 신경 심리학적 기능 장애의 발생률, 중증도 및/또는 기간; 90일 및 1년의 삶의 질.
이러한 가설을 테스트하기 위해 MIND-USA 연구는 (a) 기계 환기 또는 비침습적 중환자실 환자 561명을 대상으로 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 조사가 될 것입니다. 양압 환기 또는 (b) 승압기에 대한 쇼크.
각 그룹(할로페리돌, 지프라시돈 및 위약)에서 187명의 환자가 등록되고 섬망이 48시간 또는 14일(둘 중 먼저 발생하는 것) 동안 해결될 때까지 치료를 받고 1년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
MIND-USA 조사의 1차 및 2차 결과는 "할로페리돌 치료" 대 "위약 치료" 및 "지프라시돈 치료" 대 "위약 치료" 그룹별 개별 비교 및 둘 다 항정신병제("할로페리돌 + 지프라시돈 치료" 환자 대 "위약 치료" 환자).
연구의 후반부 3분의 1에서 Patel S et al AJRCCM 2014의 급속 가역성 섬망(RRD)에 관한 논문의 결과로 우리는 섬망 평가를 수정하여 SAT 후 CAM-ICU 양성에서 음성으로 전환할 수 있는 사람들을 감지하는 것을 고려했습니다. 그러나 우리는 팔당 5명의 환자만 이 범주에 속할 것으로 추정했습니다(실제로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
- Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8057
- Yale University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2915
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5360
- University of Michigan Health System
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7248
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Moses Cone Health System
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1228
- The Ohio State Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6205
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8300
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Baylor Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-9472
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 의료 및/또는 외과 ICU에서
- 기계적 환기 또는 비침습적 양압 환기(NIPPV) 및/또는 쇼크로 인한 승압기 필요
- 섬망(CAM-ICU에 따름)
제외 기준:
- 연구 등록을 위한 스크리닝 시 기계 환기, NIPPV 및/또는 승압기의 계획된 즉각적인 중단으로 표시되는 신속하게 해결되는 장기 부전 기준
- 임신 또는 모유 수유(가임 연령의 여성 환자를 등록하기 전에 음성 임신 테스트가 필요함)
- 중증 치매 또는 신경퇴행성 질환, 기준선에서 환자가 독립적으로 생활할 수 없는 손상 또는 환자의 자격 있는 대리인을 사용하여 측정한 IQCODE >4.5, 장기 수용이 필요한 정신 질환, 후천성 또는 선천성 정신 지체, 파킨슨병, 헌팅턴병으로 정의됨 및/또는 뇌졸중, 두개내 출혈, 두개 외상, 두개내 악성종양, 무산소성 뇌 손상 또는 뇌부종과 같은 구조적 뇌 질환으로 인한 혼수 또는 다른 심각한 결핍.
- 불응성 전해질 이상, 기타 약물 또는 갑상선 질환으로 인해 스크리닝 시 Torsades de pointes, 기록된 기준선 QT 연장(선천성 긴 QT 증후군) 또는 QTc >500ms의 병력
- 전형적인 또는 비정형 항정신병약을 사용한 지속적인 유지 요법
- 신경이완제 악성 증후군(NMS), 할로페리돌 알레르기 또는 지프라시돈 알레르기 병력
- 등록 후 24시간 이내에 예상되는 사망 또는 가족이나 의료진의 적극적인 치료 의지 부족(예: 선별 검사 후 24시간 이내에 생명 유지 조치 철회 가능성)
- 모든 포함 기준을 충족한 후 72시간 이내에 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음, 즉 적격 장기 기능 장애 기준 개발.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12시간 동안 최대 10mL의 위약을 최대 5분에 걸쳐 볼루스로 정맥내(IV) 투여합니다.
환자는 ICU에 있는 동안에만 IV를 받습니다.
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실험적: 할로페리돌
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12시간 동안 최대 10mg의 할로페리돌을 5mg/mL의 농도로 최대 5분에 걸쳐 볼루스로 정맥내(IV) 투여합니다.
환자는 ICU에 있는 동안에만 IV를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 지프라시돈
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12시간 동안 최대 20mg의 지프라시돈을 10mg/mL의 농도로 최대 5분에 걸쳐 볼루스로 정맥내(IV) 투여합니다.
환자는 ICU에 있는 동안에만 IV를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 착란/혼수 없는 날(DCFD)
기간: 14 일
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14일 개입 기간(무작위 배정일부터 시작) 동안 환자가 살아 있고 섬망이나 혼수 상태를 경험하지 않은 일수로 정의됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30일 및 90일
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지정된 기간 내의 사망
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30일 및 90일
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섬망 기간
기간: 14 일
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개입 기간 동안 정신 착란의 기간
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14 일
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Torsades de Pointes 참가자 수
기간: 14일 + 연구 후 약물 기간 4일(14일보다 긴 경우)
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14일 + 연구 후 약물 기간 4일(14일보다 긴 경우)
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추체외로 증상이 있는 참가자 수
기간: 14일 + 연구 후 약물 기간 4일(14일보다 긴 경우)
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14일 + 연구 후 약물 기간 4일(14일보다 긴 경우)
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신경이완제 악성 증후군 참가자 수
기간: 14일 + 연구 후 약물 기간 4일(14일보다 긴 경우)
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14일 + 연구 후 약물 기간 4일(14일보다 긴 경우)
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기계적 환기에서 해방되는 시간
기간: 30 일
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무작위 배정에서 기계 환기로부터의 성공적인 해방까지의 일수. 여기서 "성공"은 해방 후 침습적 또는 비침습적 인공 호흡을 다시 시작하지 않고 최소 48시간 동안 살아 있음을 나타냅니다.
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30 일
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최종 ICU 퇴원 시간
기간: 90일
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무작위 배정에서 최종 성공적인 ICU 퇴원까지의 일수. 여기서 "성공"은 퇴원 후 최소 48시간 동안 생존했음을 나타냅니다.
"ICU 퇴원"은 병상 가용성 문제로 인해 ICU에서 실제로 퇴원할 수 없는 경우에도 더 낮은 수준의 치료로 전환하라는 의사의 지시에 의해 ICU 퇴원 준비 상태를 나타냅니다.
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90일
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ICU 재입원 시간
기간: 첫 ICU 퇴원 후 90일
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첫 번째 ICU 퇴원부터 다음 ICU 재입원까지의 일수.
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첫 ICU 퇴원 후 90일
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퇴원까지의 시간
기간: 90일
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무작위 배정에서 성공적인 병원 퇴원까지의 일수. 여기서 "성공"은 퇴원 후 최소 48시간 동안 생존했음을 나타냅니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG035117-01A1
- 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)
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섬망 상태에 대한 임상 시험
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Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)
할로페리돌에 대한 임상 시험
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Christian Medical College, Vellore, India완전한
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong종료됨