Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie The Modifying the Impact of ICU-Associated Neurological Dysfunction-USA (MIND-USA) (MIND-USA)

31. října 2019 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Studie MIND-USA: Úprava dopadu neurologické dysfunkce spojené s JIP

Dlouhodobým cílem studie MIND-USA (Modifying the Impact of ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA) je definovat roli antipsychotik v léčbě deliria u vulnerabilních kriticky nemocných pacientů. My a další jsme ukázali, že delirium je nezávislým prediktorem většího počtu úmrtí, delšího pobytu, vyšších nákladů a dlouhodobého kognitivního poškození, které je často úměrné středně těžké demenci. Rychle se rozšiřující stárnoucí populace na JIP je zvláště náchylná k rozvoji deliria, přičemž u 7 z 10 lékařských a chirurgických pacientů na JIP se rozvine tato orgánová dysfunkce. Antipsychotika jsou farmakologická činidla první volby doporučovaná k léčbě deliria a za posledních 30 let se celosvětově rozšířila u hospitalizovaných pacientů před adekvátním testováním účinnosti a bezpečnosti pro tuto indikaci. Haloperidol, nejčastěji volené antipsychotikum, používá více než 80 % lékařů JIP pro delirium, zatímco atypická antipsychotika předepisuje 40 %. Obavy týkající se bezpečnosti antipsychotik zahrnují letální srdeční arytmie, extrapyramidové symptomy a vysoce medializovanou zvýšenou mortalitu spojenou s jejich použitím v geriatrické populaci bez JIP. Zastřešující hypotézou je, že podávání typických a atypických antipsychotik – haloperidolu a ziprasidonu, v tomto případě kriticky nemocným pacientům s deliriem, zlepší krátkodobé i dlouhodobé klinické výsledky, včetně dnů života bez akutní mozkové dysfunkce (označované jako delirium/ dny bez kómatu nebo DCFD) po dobu 14 dnů; 30denní, 90denní a 1leté přežití; délka pobytu na JIP; výskyt, závažnost a/nebo trvání dlouhodobé neuropsychologické dysfunkce; a kvalitu života po 90 dnech a 1 roce. K ověření těchto hypotéz bude studie MIND-USA multicentrickým, dvojitě zaslepeným, randomizovaným, placebem kontrolovaným vyšetřováním u 561 kriticky nemocných, delirantních lékařských/chirurgických pacientů na JIP, kteří jsou (a) na mechanické ventilaci nebo neinvazivní přetlaková ventilace nebo (b) v šoku na vazopresorech. V každé skupině (haloperidol, ziprasidon a placebo) bude zařazeno 187 pacientů, kteří budou léčeni až do vymizení deliria po dobu 48 hodin nebo až 14 dnů (podle toho, co nastane dříve) a budou sledováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární výsledky výzkumu MIND-USA budou analyzovány jak podle jednotlivých srovnání podle skupiny "léčených haloperidolem" vs. "léčených placebem" a "léčených ziprasidonem" vs. obě antipsychotika (pacienti "léčení haloperidolem plus ziprasidon" vs. pacienti "léčení placebem"). Ve druhé třetině studie, v důsledku článku Patel S et al AJRCCM 2014 o rychle reverzibilním deliriu (RRD), jsme zvažovali modifikaci hodnocení deliria, abychom odhalili ty, kteří by mohli konvertovat z CAM-ICU pozitivních na negativní po SAT, ale odhadli jsme, že v této kategorii bude pouze 5 pacientů na rameno (a skutečně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9472
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí pacienti (≥18 let)
  2. na lékařské a/nebo chirurgické JIP
  3. na mechanické ventilaci nebo neinvazivní přetlakové ventilaci (NIPPV) a/nebo vyžadující vazopresory v důsledku šoku
  4. deliriózní (podle CAM-ICU)

Kritéria vyloučení:

  1. Rychle vyřešená kritéria orgánového selhání, indikovaná plánovaným okamžitým přerušením mechanické ventilace, NIPPV a/nebo vazopresorů v době screeningu pro zařazení do studie
  2. Těhotenství nebo kojení (negativní těhotenský test je vyžadován před zařazením pacientek ve fertilním věku)
  3. Těžká demence nebo neurodegenerativní onemocnění, definované jako poškození, které pacientovi brání v samostatném životě na začátku, nebo IQCODE >4,5, měřeno pomocí kvalifikovaného náhradníka pacienta, duševní onemocnění vyžadující dlouhodobou hospitalizaci, získaná nebo vrozená mentální retardace, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba a/nebo kóma nebo jiný závažný deficit způsobený strukturálním onemocněním mozku, jako je mrtvice, intrakraniální krvácení, kraniální trauma, intrakraniální malignita, anoxické poranění mozku nebo edém mozku.
  4. Anamnéza torsades de pointes, zdokumentované základní prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT intervalu) nebo QTc > 500 ms při screeningu v důsledku abnormalit refrakterních elektrolytů, jiných léků nebo onemocnění štítné žlázy
  5. Pokračující udržovací léčba typickými nebo atypickými antipsychotiky
  6. Anamnéza neuroleptického maligního syndromu (NMS), alergie na haloperidol nebo alergie na ziprasidon
  7. Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny nebo lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 24 hodin od screeningu)
  8. Neschopnost získat informovaný souhlas od oprávněného zástupce do 72 hodin od splnění všech kritérií pro zařazení, tj. vytvoření kvalifikačních kritérií orgánové dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, až 10 ml každých 12 hodin, bude podáváno intravenózně (IV) bolusem po dobu až 5 minut. Pacient dostane IV pouze na JIP.
Experimentální: Haloperidol
Lék: Haloperidol
Haloperidol, až 10 mg každých 12 hodin, bude podáván intravenózně (IV) bolusem po dobu až 5 minut v koncentracích 5 mg/ml. Pacient dostane IV pouze na JIP.
Ostatní jména:
  • Haldol
Experimentální: Ziprasidon
Lék: Ziprasidon
Ziprasidon, až 20 mg každých 12 hodin, bude podáván intravenózně (IV) bolusem po dobu až 5 minut v koncentracích 10 mg/ml. Pacient dostane IV pouze na JIP.
Ostatní jména:
  • Geodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria/kómatu (DCFD)
Časové okno: 14 dní
Definováno jako počet dní během 14denního intervenčního období (počínaje dnem randomizace), kdy byl pacient naživu a nezažil delirium ani kóma.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30denní a 90denní
Úmrtí ve stanoveném časovém rámci
30denní a 90denní
Trvání deliria
Časové okno: 14 dní
Trvání deliria během intervenčního období
14 dní
Počet účastníků s Torsades de Pointes
Časové okno: 14 dní plus 4denní období po ukončení studie (pokud je delší než 14 dní)
14 dní plus 4denní období po ukončení studie (pokud je delší než 14 dní)
Počet účastníků s extrapyramidovými příznaky
Časové okno: 14 dní plus 4denní období po ukončení studie (pokud je delší než 14 dní)
14 dní plus 4denní období po ukončení studie (pokud je delší než 14 dní)
Počet účastníků s neuroleptickým maligním syndromem
Časové okno: 14 dní plus 4denní období po ukončení studie (pokud je delší než 14 dní)
14 dní plus 4denní období po ukončení studie (pokud je delší než 14 dní)
Čas do osvobození od mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Dny od randomizace do úspěšného osvobození od mechanické ventilace, kde „úspěšné“ znamená, že po osvobození následovalo alespoň 48 hodin života a bez opětovného zahájení invazivní nebo neinvazivní ventilace.
30 dní
Čas do konečného propuštění z JIP
Časové okno: 90 dní
Dny od randomizace do konečného úspěšného propuštění z JIP, kde „úspěšné“ znamená, že po propuštění následovalo alespoň 48 hodin života. „Propuštění z JIP“ představuje připravenost k propuštění z JIP indikovaná příkazem lékaře k převedení na nižší stupeň péče, i když skutečnému propuštění z JIP brání problémy s dostupností lůžka.
90 dní
Čas na znovupřijetí na JIP
Časové okno: 90 dní po prvním propuštění z JIP
Dny od prvního propuštění z JIP do dalšího opětovného přijetí na JIP.
90 dní po prvním propuštění z JIP
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní
Dny od randomizace do úspěšného propuštění z nemocnice, kde „úspěšné“ znamená, že po propuštění následovalo alespoň 48 hodin života.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Haloperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit