Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Modificando o Impacto da Disfunção Neurológica Associada à UTI-EUA (MIND-EUA) (MIND-USA)

31 de outubro de 2019 atualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Estudo MIND-USA: Modificando o impacto da disfunção neurológica associada à UTI

O objetivo de longo prazo do estudo MIND-USA (Modificando o Impacto da Disfunção Neurológica Induzida pela UTI-EUA) é definir o papel dos antipsicóticos no manejo do delirium em pacientes críticos vulneráveis. Nós e outros mostramos que o delirium é um preditor independente de mais morte, internação mais longa, custo mais alto e comprometimento cognitivo de longo prazo, muitas vezes compatível com demência moderada. A população cada vez mais idosa da UTI é especialmente vulnerável a desenvolver delirium, com 7 em cada 10 pacientes de UTI médica e cirúrgica desenvolvendo esta disfunção de órgão. Os antipsicóticos são os agentes farmacológicos de primeira linha recomendados para tratar o delirium e, nos últimos 30 anos, ganharam amplo uso em pacientes hospitalizados em todo o mundo antes de testes adequados de eficácia e segurança para essa indicação. O haloperidol, o antipsicótico mais comumente escolhido, é usado por mais de 80% dos médicos de UTI para delirium, enquanto os antipsicóticos atípicos são prescritos por 40%. As preocupações com a segurança dos antipsicóticos incluem arritmias cardíacas letais, sintomas extrapiramidais e o aumento da mortalidade altamente divulgado associado ao seu uso em populações geriátricas fora da UTI. A hipótese geral é que a administração de antipsicóticos típicos e atípicos - haloperidol e ziprasidona, neste caso - a pacientes gravemente enfermos com delirium melhorará os resultados clínicos de curto e longo prazo, incluindo dias de vida sem disfunção cerebral aguda (referido como delirium/ dias sem coma ou DCFDs) durante um período de 14 dias; sobrevida de 30 dias, 90 dias e 1 ano; tempo de permanência na UTI; incidência, gravidade e/ou duração da disfunção neuropsicológica de longo prazo; e qualidade de vida aos 90 dias e 1 ano. Para testar essas hipóteses, o estudo MIND-USA será uma investigação multicêntrica, duplo-cega, randomizada e controlada por placebo em 561 pacientes de UTI médica/cirúrgica gravemente enfermos que estão (a) em ventilação mecânica ou não invasiva ventilação com pressão positiva ou (b) em choque com vasopressores. Em cada grupo (haloperidol, ziprasidona e placebo), 187 pacientes serão inscritos e tratados até que o delirium seja resolvido por 48 horas ou 14 dias (o que ocorrer primeiro) e acompanhados por 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados primários e secundários da investigação MIND-USA serão analisados ​​tanto de acordo com as comparações individuais por grupo de "tratado com haloperidol" vs. "tratado com placebo" e "tratado com ziprasidona" vs. "tratado com placebo" e também o agrupamento combinado de ambos os antipsicóticos (pacientes "tratados com haloperidol mais ziprasidona" vs. pacientes "tratados com placebo"). No último terço do estudo, como resultado de um artigo de Patel S et al AJRCCM 2014 sobre delirium rapidamente reversível (RRD), consideramos modificar as avaliações de delirium para detectar aqueles que podem converter de CAM-ICU positivo para negativo após SATs, mas estimamos que apenas 5 pacientes por braço estariam nesta categoria (e de fato

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

566

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos (≥18 anos)
  2. em UTI clínica e/ou cirúrgica
  3. em ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) e/ou que necessitem de vasopressores devido ao choque
  4. delirante (segundo o CAM-ICU)

Critério de exclusão:

  1. Critérios de falência de órgãos de resolução rápida, indicados pela descontinuação imediata planejada da ventilação mecânica, NIPPV e/ou vasopressores no momento da triagem para inclusão no estudo
  2. Gravidez ou amamentação (teste de gravidez negativo necessário antes da inscrição de pacientes do sexo feminino em idade fértil)
  3. Demência grave ou doença neurodegenerativa, definida como deficiência que impede o paciente de viver de forma independente na linha de base ou IQCODE > 4,5, medida usando um substituto qualificado do paciente, doença mental que requer institucionalização de longo prazo, retardo mental adquirido ou congênito, doença de Parkinson, doença de Huntington , e/ou coma ou outro déficit grave devido a doença cerebral estrutural, como acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, traumatismo craniano, malignidade intracraniana, lesão cerebral anóxica ou edema cerebral.
  4. História de torsades de pointes, prolongamento do QT basal documentado (síndrome do QT longo congênito) ou QTc >500 ms na triagem devido a anormalidades eletrolíticas refratárias, outras drogas ou doença da tireoide
  5. Terapia de manutenção contínua com antipsicóticos típicos ou atípicos
  6. História de síndrome neuroléptica maligna (SNM), alergia ao haloperidol ou alergia à ziprasidona
  7. Morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição ou falta de compromisso com tratamento agressivo por parte da família ou da equipe médica (por exemplo, provável retirada das medidas de suporte de vida dentro de 24 horas após a triagem)
  8. Incapacidade de obter consentimento informado de um representante autorizado dentro de 72 horas após atender a todos os critérios de inclusão, ou seja, desenvolver critérios de disfunção orgânica qualificados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo, até 10mL a cada 12 horas, será administrado por via intravenosa (IV) em bolus por até 5 minutos. O paciente só receberá IV enquanto estiver na UTI.
Experimental: Haloperidol
Medicamento: Haloperidol
Haloperidol, até 10mg a cada 12 horas, será administrado por via intravenosa (IV) em bolus por até 5 minutos em concentrações de 5mg/mL. O paciente só receberá IV enquanto estiver na UTI.
Outros nomes:
  • Haldol
Experimental: Ziprasidona
Medicamento: Ziprasidona
Ziprasidona, até 20mg a cada 12 horas, será administrada por via intravenosa (IV) em bolus por até 5 minutos em concentrações de 10mg/mL. O paciente só receberá IV enquanto estiver na UTI.
Outros nomes:
  • Geodon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de delírio/coma (DCFDs)
Prazo: 14 dias
Definido como o número de dias durante o período de intervenção de 14 dias (começando no dia da randomização) em que o paciente estava vivo e não apresentou delirium nem coma.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias e 90 dias
Mortes dentro do prazo especificado
30 dias e 90 dias
Duração do Delírio
Prazo: 14 dias
Duração do delírio durante o período de intervenção
14 dias
Número de participantes com Torsades de Pointes
Prazo: 14 dias mais 4 dias pós-estudo do período de droga (se for superior a 14 dias)
14 dias mais 4 dias pós-estudo do período de droga (se for superior a 14 dias)
Número de participantes com sintomas extrapiramidais
Prazo: 14 dias mais 4 dias pós-estudo do período de droga (se for superior a 14 dias)
14 dias mais 4 dias pós-estudo do período de droga (se for superior a 14 dias)
Número de participantes com síndrome neuroléptica maligna
Prazo: 14 dias mais 4 dias pós-estudo do período de droga (se for superior a 14 dias)
14 dias mais 4 dias pós-estudo do período de droga (se for superior a 14 dias)
Tempo para Liberação da Ventilação Mecânica
Prazo: 30 dias
Dias desde a randomização até a liberação bem-sucedida da ventilação mecânica, onde "bem-sucedido" indica que a liberação foi seguida por pelo menos 48 horas de vida e sem reinício da ventilação invasiva ou não invasiva.
30 dias
Tempo até a alta final da UTI
Prazo: 90 dias
Dias desde a randomização até a alta final bem-sucedida da UTI, onde "bem-sucedido" indica que a alta foi seguida por pelo menos 48 horas de vida. A "alta da UTI" é representada pela prontidão para a alta da UTI indicada por uma ordem médica para transferência para um nível inferior de cuidado, mesmo que problemas de disponibilidade de leito impeçam a alta real da UTI.
90 dias
Tempo para readmissão na UTI
Prazo: 90 dias após a primeira alta da UTI
Dias desde a primeira alta da UTI até a próxima readmissão na UTI.
90 dias após a primeira alta da UTI
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: 90 dias
Dias desde a randomização até a alta hospitalar bem-sucedida, onde "bem-sucedido" indica que a alta foi seguida por pelo menos 48 horas de vida.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever