Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af virkningen af ​​ICU-associeret neurologisk dysfunktion-USA (MIND-USA) undersøgelse (MIND-USA)

31. oktober 2019 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

MIND-USA-undersøgelse: Ændring af virkningen af ​​ICU-associeret neurologisk dysfunktion

Det langsigtede mål med MIND-USA (Modifying the Impact of ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA) undersøgelse er at definere antipsykotikas rolle i behandlingen af ​​delirium hos sårbare kritisk syge patienter. Vi og andre har vist, at delirium er en uafhængig forudsigelse for flere dødsfald, længere ophold, højere omkostninger og langvarig kognitiv svækkelse, der ofte svarer til moderat demens. Den hurtigt voksende aldrende intensivafdeling er særligt sårbar over for at udvikle delirium, hvor 7 ud af 10 medicinske og kirurgiske intensivpatienter udvikler denne organdysfunktion. Antipsykotika er de første-line farmakologiske midler, der anbefales til behandling af delirium, og i løbet af de sidste 30 år har de vundet udbredt brug hos indlagte patienter globalt før tilstrækkelig test af effekt og sikkerhed for denne indikation. Haloperidol, det mest almindeligt valgte antipsykotikum, bruges af over 80 % af ICU-lægerne til delirium, mens atypiske antipsykotika ordineres af 40 %. Antipsykotikasikkerhedsbekymringer omfatter dødelige hjertearytmier, ekstrapyramidale symptomer og den meget omtalte øgede dødelighed forbundet med deres brug i ikke-ICU geriatriske populationer. Den overordnede hypotese er, at administration af typiske og atypiske antipsykotika-haloperidol og ziprasidon, i dette tilfælde til kritisk syge patienter med delirium vil forbedre kort- og langsigtede kliniske resultater, herunder dage i live uden akut hjernedysfunktion (benævnt delirium/ komafri dage eller DCFD'er) over en 14-dages periode; 30-dages, 90-dages og 1-års overlevelse; ICU-opholdets længde; forekomst, sværhedsgrad og/eller varighed af langvarig neuropsykologisk dysfunktion; og livskvalitet ved 90 dage og 1 år. For at teste disse hypoteser vil MIND-USA-undersøgelsen være en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i 561 kritisk syge, deliriske medicinske/kirurgiske ICU-patienter, som er (a) på mekanisk ventilation eller ikke-invasive. overtryksventilation eller (b) i stød på vasopressorer. I hver gruppe (haloperidol, ziprasidon og placebo) vil 187 patienter blive indskrevet og behandlet, indtil deliriet er forsvundet i 48 timer eller til 14 dage (alt efter hvad der indtræffer først) og fulgt i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære og sekundære resultater af MIND-USA undersøgelsen vil blive analyseret både i henhold til de individuelle sammenligninger efter gruppe af "haloperidol behandlet" vs. "placebo behandlet" og "ziprasidon behandlet" vs. "placebo behandlet" og også den kombinerede gruppering af både antipsykotika ("haloperidol plus ziprasidon behandlede" patienter vs. "placebobehandlede" patienter). I den sidste tredjedel af undersøgelsen, som et resultat af et papir af Patel S et al. AJRCCM 2014 om hurtigt reversibelt delirium (RRD), overvejede vi at ændre delirievurderinger for at opdage dem, der kunne konvertere fra CAM-ICU positive til negative efter SAT'er, men vi anslåede, at kun 5 patienter pr. arm ville være i denne kategori (og faktisk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-9472
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter (≥18 år)
  2. på en medicinsk og/eller kirurgisk intensivafdeling
  3. på mekanisk ventilation eller non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) og/eller påkrævet vasopressorer på grund af stød
  4. delirious (ifølge CAM-ICU)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hurtigt løse kriterier for organsvigt, indikeret ved planlagt øjeblikkelig afbrydelse af mekanisk ventilation, NIPPV og/eller vasopressorer på tidspunktet for screening for studieoptagelse
  2. Graviditet eller amning (negativ graviditetstest påkrævet før indskrivning af kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
  3. Svær demens eller neurodegenerativ sygdom, defineret som enten svækkelse, der forhindrer patienten i at leve selvstændigt ved baseline eller IQCODE >4,5, målt ved hjælp af en patients kvalificerede surrogat, psykisk sygdom, der kræver langvarig institutionalisering, erhvervet eller medfødt mental retardering, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom , og/eller koma eller et andet alvorligt underskud på grund af strukturel hjernesygdom, såsom slagtilfælde, intrakraniel blødning, kranietraume, intrakraniel malignitet, anoxisk hjerneskade eller cerebralt ødem.
  4. Anamnese med torsades de pointes, dokumenteret baseline QT-forlængelse (medfødt langt QT-syndrom) eller QTc >500 ms ved screening på grund af refraktære elektrolytabnormiteter, andre lægemidler eller skjoldbruskkirtelsygdom
  5. Løbende vedligeholdelsesbehandling med typiske eller atypiske antipsykotika
  6. Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS), haloperidolallergi eller ziprasidonallergi
  7. Forventet dødsfald inden for 24 timer efter tilmelding eller manglende engagement i aggressiv behandling af familien eller det medicinske team (f.eks. sandsynlig tilbagetrækning af livsstøttende foranstaltninger inden for 24 timer efter screening)
  8. Manglende evne til at opnå informeret samtykke fra en autoriseret repræsentant inden for 72 timer efter opfyldelse af alle inklusionskriterier, dvs. udvikling af kvalificerende organdysfunktionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, op til 10 ml q12 timer, vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved bolus over op til 5 minutter. Patienten vil kun modtage IV, mens han er på intensivafdelingen.
Eksperimentel: Haloperidol
Medicin: Haloperidol
Haloperidol, op til 10 mg q12 timer, vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved bolus over op til 5 minutter i koncentrationer på 5 mg/ml. Patienten vil kun modtage IV, mens han er på intensivafdelingen.
Andre navne:
  • Haldol
Eksperimentel: Ziprasidon
Medicin: Ziprasidon
Ziprasidon, op til 20 mg q12 timer, vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved bolus over op til 5 minutter i koncentrationer på 10 mg/ml. Patienten vil kun modtage IV, mens han er på intensivafdelingen.
Andre navne:
  • Geodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium/coma-fri dage (DCFD'er)
Tidsramme: 14 dage
Defineret som antallet af dage i løbet af den 14-dages interventionsperiode (begyndende på dagen for randomiseringen), hvor patienten var i live og hverken oplevede delirium eller koma.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Dødsfald inden for den angivne tidsramme
30 dage og 90 dage
Deliriums varighed
Tidsramme: 14 dage
Varighed af delirium i interventionsperioden
14 dage
Antal deltagere med Torsades de Pointes
Tidsramme: 14 dage plus 4-dages lægemiddelperiode efter undersøgelse (hvis længere end 14 dage)
14 dage plus 4-dages lægemiddelperiode efter undersøgelse (hvis længere end 14 dage)
Antal deltagere med ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 14 dage plus 4-dages lægemiddelperiode efter undersøgelse (hvis længere end 14 dage)
14 dage plus 4-dages lægemiddelperiode efter undersøgelse (hvis længere end 14 dage)
Antal deltagere med malignt neuroleptikasyndrom
Tidsramme: 14 dage plus 4-dages lægemiddelperiode efter undersøgelse (hvis længere end 14 dage)
14 dage plus 4-dages lægemiddelperiode efter undersøgelse (hvis længere end 14 dage)
Tid til befrielse fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Dage fra randomisering til vellykket frigørelse fra mekanisk ventilation, hvor "succesfuld" indikerer, at frigørelsen blev efterfulgt af mindst 48 timer i live og uden genstart af invasiv eller ikke-invasiv ventilation.
30 dage
Tid til endelig ICU-udskrivning
Tidsramme: 90 dage
Dage fra randomisering til endelig, vellykket ICU-udskrivning, hvor "vellykket" indikerer, at udskrivelsen blev efterfulgt af mindst 48 timer i live. "ICU-udskrivning" er repræsenteret ved parathed til ICU-udskrivning angivet af en læge ordre om overførsel til et lavere plejeniveau, selvom en sengetilgængelighedsproblemer forhindrer faktisk udskrivning fra ICU.
90 dage
Tid til intensiv genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage efter første ICU-udskrivning
Dage fra første ICU-udskrivning til næste ICU-genindlæggelse.
90 dage efter første ICU-udskrivning
Tid til udskrivelse
Tidsramme: 90 dage
Dage fra randomisering til vellykket hospitalsudskrivning, hvor "vellykket" indikerer, at udskrivelsen blev efterfulgt af mindst 48 timer i live.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Haloperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner