Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehohoitoon liittyvän neurologisen toimintahäiriön vaikutuksen muuttaminen - USA (MIND-USA) -tutkimus (MIND-USA)

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

MIND-USA -tutkimus: teho-osastoon liittyvien neurologisten toimintahäiriöiden vaikutuksen muuttaminen

MIND-USA (Modifying the Impact of ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA) -tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on määritellä antipsykoottisten lääkkeiden rooli deliriumin hoidossa haavoittuvilla kriittisesti sairailla potilailla. Me ja muut olemme osoittaneet, että delirium on riippumaton ennustaja kuoleman lisääntymiselle, pidemmälle oleskelulle, korkeammille kustannuksille ja pitkäaikaiselle kognitiiviselle heikkenemiselle, joka on usein verrannollinen kohtalaiseen dementiaan. Nopeasti kasvava ikääntyvä teho-osastoväestö on erityisen herkkä deliriumin kehittymiselle, sillä 7 kymmenestä lääketieteellisestä ja kirurgisesta teho-osastopotilaasta kehittää tämän elimen toimintahäiriön. Psykoosilääkkeet ovat ensisijaisia ​​farmakologisia aineita, joita suositellaan deliriumin hoitoon, ja viimeisten 30 vuoden aikana niitä on käytetty laajalti sairaalahoidossa olevilla potilailla maailmanlaajuisesti, ennen kuin tämän käyttöaiheen tehoa ja turvallisuutta on testattu riittävästi. Haloperidolia, yleisimmin valittua psykoosilääkettä, käyttää yli 80 % teho-osaston lääkäreistä deliriumin hoitoon, kun taas epätyypillisiä psykoosilääkkeitä määrää 40 %. Psykoosilääkkeiden turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat tappavat sydämen rytmihäiriöt, ekstrapyramidaaliset oireet ja paljon julkisuutta saanut lisääntynyt kuolleisuus, joka liittyy niiden käyttöön ei-ikääntyneillä potilailla. Yleinen hypoteesi on, että tyypillisten ja epätyypillisten psykoosilääkkeiden - haloperidolin ja tsiprasidonin - antaminen tässä tapauksessa kriittisesti sairaille potilaille, joilla on delirium, parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia, mukaan lukien päivät elossa ilman akuuttia aivojen toimintahäiriötä (kutsutaan deliriumiksi/ koomavapaat päivät tai DCFD:t) 14 päivän aikana; 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden eloonjääminen; teho-osaston oleskelun kesto; pitkäaikaisen neuropsykologisen toimintahäiriön ilmaantuvuus, vakavuus ja/tai kesto; ja elämänlaatu 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla. Näiden hypoteesien testaamiseksi MIND-USA-tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 561 kriittisesti sairaalle, harhaanjohtavalle lääketieteellisen/kirurgisen teho-osaston potilaalle, jotka (a) ovat mekaanisessa ventilaatiossa tai ei-invasiivisia. ylipainehengitys tai (b) sokissa vasopressoreilla. Kuhunkin ryhmään (haloperidoli, tsiprasidoni ja lumelääke) otetaan mukaan 187 potilasta, joita hoidetaan, kunnes delirium on hävinnyt 48 tunnin tai 14 päivän ajan (sen mukaan, kumpi tulee ensin), ja niitä seurataan 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MIND-USA-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan sekä yksittäisten vertailujen perusteella ryhmittäin "haloperidolilla hoidetut" vs. "plasebolla hoidetut" ja "ziprasidonilla hoidetut" vs. "plasebolla hoidetut" ja myös yhdistettyjen ryhmien mukaan. sekä psykoosilääkkeitä ("haloperidoli plus tsiprasidoni" hoidetut potilaat vs. lumelääkettä saaneet potilaat). Tutkimuksen jälkimmäisessä kolmanneksessa Patel S:n et al AJRCCM 2014:n nopeasti palautuvasta deliriumista (RRD) käsittelevän paperin tuloksena harkitsimme deliriumarvioinnin muuttamista havaitaksemme ne, jotka saattavat muuttua CAM-ICU-positiivisesta negatiiviseksi SAT:ien jälkeen. mutta arvioimme, että vain 5 potilasta per käsi kuuluu tähän luokkaan (ja todellakin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8057
        • Yale University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2915
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7248
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Moses Cone Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Baylor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-9472
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuispotilaat (≥18-vuotiaat)
  2. lääketieteellisessä ja/tai kirurgisessa teho-osastossa
  3. mekaanisessa ventilaatiossa tai ei-invasiivisessa ylipaineventilaatiossa (NIPPV) ja/tai jotka tarvitsevat vasopressoreita shokin vuoksi
  4. harhainen (CAM-ICU:n mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nopeasti korjautuvat elinten vajaatoiminnan kriteerit, joista on osoituksena suunniteltu välitön mekaanisen ventilaation, NIPPV:n ja/tai vasopressoreiden keskeyttäminen tutkimukseen ilmoittautumisen seulonnan yhteydessä
  2. Raskaus tai imetys (negatiivinen raskaustesti vaaditaan ennen hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden rekisteröintiä)
  3. Vaikea dementia tai hermostoa rappeuttava sairaus, joka määritellään joko häiriöksi, joka estää potilasta asumasta itsenäisesti lähtötilanteessa tai IQCODE:ksi >4,5, mitattuna potilaan pätevällä korvikeella, pitkäaikaista laitoshoitoa vaativa mielisairaus, hankinnainen tai synnynnäinen henkinen jälkeenjääneisyys, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti ja/tai kooma tai muu vakava puutos, joka johtuu rakenteellisesta aivosairaudesta, kuten aivohalvauksesta, kallonsisäisestä verenvuodosta, kallon traumasta, kallonsisäisestä pahanlaatuisuudesta, anoksisesta aivovauriosta tai aivoturvotuksesta.
  4. Torsades de pointes -historia, dokumentoitu lähtötilanteen QT-ajan pidentyminen (synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä) tai QTc >500 ms seulonnassa refraktaaristen elektrolyyttihäiriöiden, muiden lääkkeiden tai kilpirauhasen sairauden vuoksi
  5. Jatkuva ylläpitohoito tyypillisillä tai epätyypillisillä psykoosilääkkeillä
  6. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS), haloperidoliallergia tai tsiprasidoniallergia
  7. Odotettu kuolema 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta tai perheen tai lääkintäryhmän aggressiiviseen hoitoon sitoutumisen puute (esim. todennäköinen elämää ylläpitävien toimenpiteiden keskeyttäminen 24 tunnin sisällä seulonnasta)
  8. Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta valtuutetulta edustajalta 72 tunnin kuluessa siitä, kun kaikki sisällyttämiskriteerit on täytetty, eli kelvolliset elimen toimintahäiriökriteerit on kehitetty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa, enintään 10 ml 12 tunnin välein, annetaan suonensisäisesti (IV) boluksena enintään 5 minuutin ajan. Potilas saa IV-injektion vain teho-osastolla.
Kokeellinen: Haloperidoli
Lääke: Haloperidoli
Haloperidolia, enintään 10 mg 12 tunnin välein, annetaan suonensisäisesti (IV) boluksena enintään 5 minuutin ajan pitoisuuksina 5 mg/ml. Potilas saa IV-injektion vain teho-osastolla.
Muut nimet:
  • Haldol
Kokeellinen: Ziprasidoni
Lääke: Ziprasidoni
Ziprasidonia, enintään 20 mg 12 tunnin välein, annetaan suonensisäisesti (IV) boluksena enintään 5 minuutin ajan pitoisuuksilla 10 mg/ml. Potilas saa IV-injektion vain teho-osastolla.
Muut nimet:
  • Geodon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium-/koomavapaat päivät (DCFD)
Aikaikkuna: 14 päivää
Määritelty päivien lukumääräksi 14 päivän interventiojakson aikana (alkaen satunnaistamispäivästä), jolloin potilas oli elossa eikä hänellä ollut deliriumia tai koomaa.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Kuolleet määrätyn ajan sisällä
30 päivää ja 90 päivää
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
Deliriumin kesto interventiojakson aikana
14 päivää
Osallistujien määrä Torsades de Pointesilla
Aikaikkuna: 14 päivää plus 4 päivää tutkimuksen jälkeinen lääkejakso (jos yli 14 päivää)
14 päivää plus 4 päivää tutkimuksen jälkeinen lääkejakso (jos yli 14 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ekstrapyramidaalisia oireita
Aikaikkuna: 14 päivää plus 4 päivää tutkimuksen jälkeinen lääkejakso (jos yli 14 päivää)
14 päivää plus 4 päivää tutkimuksen jälkeinen lääkejakso (jos yli 14 päivää)
Pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää sairastavien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää plus 4 päivää tutkimuksen jälkeinen lääkejakso (jos yli 14 päivää)
14 päivää plus 4 päivää tutkimuksen jälkeinen lääkejakso (jos yli 14 päivää)
Aika vapautua mekaanisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: 30 päivää
Päiviä satunnaistamisesta onnistuneeseen vapautumiseen mekaanisesta ventilaatiosta, jossa "onnistunut" osoittaa, että vapautumista seurasi vähintään 48 tuntia elossa ilman invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota.
30 päivää
Aika lopulliseen tehoosaston purkamiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Päiviä satunnaistamisesta lopulliseen, onnistuneeseen tehoosaston kotiutukseen, jossa "onnistui" tarkoittaa, että kotiutusta seurasi vähintään 48 tuntia elossa. "ICU-poistuminen" edustaa lääkärin määräyksestä ilmoittamaa valmiutta tehohoitoyksikön kotiuttamiseen alemman tason hoitoon, vaikka sängyn saatavuusongelmat estävät varsinaisen kotiutumisen tehoosastolta.
90 päivää
ICU-takaisinottoaika
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Päiviä ensimmäisestä tehoosaston kotiuttamisesta seuraavaan tehoosastoon takaisinottoon.
90 päivää ensimmäisen tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
Päiviä satunnaistamisesta onnistuneeseen sairaalahoitoon, jossa "onnistunut" tarkoittaa, että kotiutusta seurasi vähintään 48 tuntia elossa.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG035117-01A1
  • 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa