ICU関連の神経学的機能不全の影響を修正する-米国（MIND-USA）研究 (MIND-USA)
2019年10月31日 更新者：Wes Ely、Vanderbilt University Medical Center
MIND-USA 研究: ICU 関連の神経学的機能障害の影響を修正する
MIND-USA (ICU-Induced Neurological Dysfunction-USA の影響の修正) 研究の長期的な目的は、脆弱な重症患者のせん妄の管理における抗精神病薬の役割を定義することです。
私たちと他の研究者は、せん妄が死亡率の増加、入院期間の延長、費用の増加、長期的な認知障害の独立した予測因子であり、しばしば中等度の認知症に見合うことを示しています。
急速に拡大する高齢化した ICU 人口は、特にせん妄を発症しやすく、内科および外科 ICU 患者の 10 人中 7 人がこの臓器機能不全を発症しています。
抗精神病薬は、せん妄の治療に推奨される第一選択薬であり、この適応症の有効性と安全性が十分に試験される前に、過去 30 年間に世界中の入院患者に広く使用されてきました。
最も一般的に選択されている抗精神病薬であるハロペリドールは、ICU 医師の 80% 以上がせん妄に使用し、非定型抗精神病薬は 40% に処方されています。
抗精神病薬の安全性に関する懸念には、致命的な不整脈、錐体外路症状、および ICU 以外の高齢者集団での使用に関連する死亡率の増加が大きく報道されていることが含まれます。
包括的な仮説は、定型および非定型の抗精神病薬であるハロペリドールとジプラシドンを、この場合はせん妄のある重症患者に投与すると、短期および長期の臨床転帰が改善され、急性脳機能障害のない生存日数 (せん妄/昏睡状態のない日または DCFD) を 14 日間にわたって。 30 日、90 日、および 1 年の生存。 ICU滞在期間;長期の神経心理学的機能障害の発生率、重症度、および/または期間;および 90 日および 1 年の生活の質。
これらの仮説を検証するために、MIND-USA 研究は、(a) 人工呼吸器または非侵襲的人工呼吸器を使用している 561 人の重症でせん妄状態の内科的 / 外科的 ICU 患者を対象とした、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照調査です。陽圧換気、または (b) 昇圧剤のショック。
各グループ (ハロペリドール、ジプラシドン、プラセボ) では、187 人の患者が登録され、せん妄が 48 時間または 14 日間 (いずれか早い方) 回復するまで治療され、1 年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
MIND-USA調査の一次および二次結果は、「ハロペリドール治療」対「プラセボ治療」および「ジプラシドン治療」対「プラセボ治療」のグループによる個々の比較、および組み合わせたグループ化の両方に従って分析されます両方の抗精神病薬（「ハロペリドール＋ジプラシドン治療」患者対「プラセボ治療」患者）。
研究の後半の 3 分の 1 では、急速可逆性せん妄 (RRD) に関する Patel S らの AJRCCM 2014 による論文の結果として、SAT 後に CAM-ICU 陽性から陰性に変わる可能性のある人を検出するために、せん妄評価を修正することを検討しました。しかし、このカテゴリーに属するのは腕あたり 5 人の患者のみであると推定しました (そして実際に
研究の種類
介入
入学 (実際)
566
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204-4507
- Denver Health/University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8057
- Yale University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2915
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5360
- University of Michigan Health System
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Medical College-Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7248
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Moses Cone Health System
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1228
- The Ohio State Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6205
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8300
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Baylor Health Care System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-9472
- University of Washington
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 内科および/または外科ICUで
- 人工呼吸器または非侵襲的陽圧換気（NIPPV）を使用している、および/またはショックにより昇圧剤が必要な場合
- せん妄（CAM-ICUによる）
除外基準:
- -研究登録のスクリーニング時に、機械的人工換気、NIPPV、および/または昇圧剤の計画的な即時中止によって示される、臓器不全基準の迅速な解決
- -妊娠中または授乳中（妊娠可能年齢の女性患者の登録前に妊娠検査が陰性である必要があります）
- 重度の認知症または神経変性疾患は、ベースラインで患者が独立して生活することを妨げる機能障害またはIQCODE > 4.5のいずれかとして定義され、患者の資格のある代理人を使用して測定され、長期の施設収容を必要とする精神疾患、後天性または先天性精神遅滞、パーキンソン病、ハンチントン病、および/または脳卒中、頭蓋内出血、頭蓋外傷、頭蓋内悪性腫瘍、無酸素性脳損傷、または脳浮腫などの構造的脳疾患による昏睡または別の重度の障害。
- -torsades de pointesの病歴、文書化されたベースラインQT延長（先天性QT延長症候群）、または難治性電解質異常、他の薬物、または甲状腺疾患によるスクリーニング時のQTc> 500ミリ秒
- -定型または非定型抗精神病薬による継続的な維持療法
- -神経弛緩性悪性症候群（NMS）、ハロペリドールアレルギー、またはジプラシドンアレルギーの病歴
- -登録から24時間以内に予想される死亡、または家族または医療チームによる積極的な治療へのコミットメントの欠如（例：スクリーニングの24時間以内に生命維持手段を撤回する可能性が高い）
- -すべての選択基準を満たしてから72時間以内に正式な代表者からインフォームドコンセントを取得できない、つまり、適格な臓器機能不全基準を開発する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、12 時間毎に最大 10 mL まで、最大 5 分間にわたってボーラスにより静脈内 (IV) に投与されます。
患者は ICU にいる間のみ IV を受けます。
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実験的：ハロペリドール
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ハロペリドールは、12 時間ごとに 10mg まで、5mg/mL の濃度で 5 分間までのボーラスにより静脈内 (IV) 投与されます。
患者は ICU にいる間のみ IV を受けます。
他の名前：
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実験的：ジプラシドン
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Ziprasidone は、12 時間毎に最大 20mg まで、10mg/mL の濃度で最大 5 分間にわたってボーラスにより静脈内 (IV) 投与されます。
患者は ICU にいる間のみ IV を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄/無昏睡日数 (DCFD)
時間枠：14日間
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14 日間の介入期間 (無作為化の日から開始) 中、患者が生存し、せん妄も昏睡も経験しなかった日数として定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日と90日
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指定された期間内の死亡
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30日と90日
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せん妄期間
時間枠：14日間
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介入期間中のせん妄の持続時間
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14日間
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Torsades de Pointesの参加者数
時間枠：14日＋治験後4日間の投薬期間（14日を超える場合）
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14日＋治験後4日間の投薬期間（14日を超える場合）
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錐体外路症状のある参加者の数
時間枠：14日＋治験後4日間の投薬期間（14日を超える場合）
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14日＋治験後4日間の投薬期間（14日を超える場合）
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神経弛緩性悪性症候群の参加者数
時間枠：14日＋治験後4日間の投薬期間（14日を超える場合）
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14日＋治験後4日間の投薬期間（14日を超える場合）
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人工呼吸から解放されるまでの時間
時間枠：30日
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無作為化から人工呼吸器からの解放に成功するまでの日数。「成功」とは、解放後に少なくとも 48 時間生存し、侵襲的または非侵襲的換気を再開していないことを示します。
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30日
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最終 ICU 退院までの時間
時間枠：90日
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無作為化から最終的な ICU 退院までの日数。「成功」とは、退院後に少なくとも 48 時間生存したことを示します。
「ICU 退院」は、ベッドの空き状況の問題によって ICU からの実際の退院が妨げられた場合でも、より低いレベルのケアへの移行を求める医師の命令によって示される ICU 退院の準備ができていることによって表されます。
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90日
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ICU再入院までの時間
時間枠：最初の ICU 退院後 90 日
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最初の ICU 退院から次の ICU 再入院までの日数。
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最初の ICU 退院後 90 日
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退院までの時間
時間枠：90日
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無作為化から退院までの日数。「成功」とは、退院後に少なくとも 48 時間生存したことを示します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：E. Wesley Ely, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月14日
一次修了 (実際)
2017年8月28日
研究の完了 (実際)
2018年7月19日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG035117-01A1
- 101082 (Vanderbilt University Institutional Review Board)
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