使用硒预防结肠癌
2010年9月28日 更新者：University of Illinois at Chicago
近 30 年来人们一直怀疑硒具有预防结直肠癌 (CRC) 的能力，但从未在人类身上进行过直接研究。 研究人员将通过测量异常隐窝病灶 (ACF) 的变化来直接评估硒预防 CRC 的能力，ACF 是公认的 CRC 替代标记。
ACF 是非常小的（即微观的）异常形状细胞集合，是 CRC 风险的常用标记。 UIC 的筛查结肠镜检查通常使用允许 ACF 计数作为标准实践的一部分的方法。 ACF 不像息肉或癌症那样是固定的，但会随着一个人患 CRC 的风险降低而消失。
研究人员建议给患者服用 6 个或更多 ACF 的 200 mcg 硒化酵母或安慰剂，并确定 ACF 数量是否存在药物依赖性减少。 主要目的是确定与安慰剂相比，硒化酵母补充剂是否会导致 ACF 数量从基线水平显着减少。 主要终点将是 ACF 编号的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄 >50 岁的非妊娠患者
排除标准：
以下将被专门寻找，并导致患者不符合研究登记的条件：
- 在进入研究后 60 天内使用非甾体类抗炎药或糖皮质激素。
- 慢性 IBD 病史或盆腔放疗史（炎症扭曲隐窝形态）。
- 在进入研究后 60 天内摄入任何硒补充剂，包括维生素。
- 活检方案出血风险增加的患者（即 肾功能衰竭、失代偿性肝硬化、血液恶液质）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硒、硒代蛋氨酸
|
患者将接受一粒 200 微克的硒代蛋氨酸药丸
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂
|
患者将每天服用一粒 200 微克安慰剂药丸，持续 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ACF 生物标志物减少
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard V Benya, MD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月28日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.