Prevención del cáncer de colon con selenio
La capacidad del selenio para prevenir el cáncer colorrectal (CCR) se sospecha desde hace casi 30 años, pero nunca se ha estudiado directamente en humanos. Los investigadores evaluarán directamente la capacidad del selenio para prevenir el CCR midiendo las alteraciones en los focos de criptas aberrantes (FCA), un marcador sustituto aceptado para el CCR.
Los ACF son colecciones muy pequeñas (es decir, microscópicas) de células de forma anormal que son un marcador comúnmente utilizado del riesgo de CRC. La colonoscopia de detección en la UIC utiliza de forma rutinaria métodos que permiten realizar el recuento de ACF como parte de la práctica estándar. Los ACF no son fijos, como los pólipos o los cánceres, pero pueden desaparecer a medida que disminuye el riesgo de una persona de desarrollar CCR.
Los investigadores proponen administrar a los pacientes con 6 o más ACF 200 mcg de levadura selenizada o placebo, y determinar si hay una disminución dependiente del fármaco en el número de ACF. El objetivo principal es determinar si la suplementación con levadura selenizada, en comparación con el placebo, causa una reducción significativa del número de ACF desde los niveles iniciales. El criterio de valoración principal será el cambio en el número de ACF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes no embarazadas mayores de 50 años
Criterio de exclusión:
Se buscará específicamente lo siguiente y dará como resultado que los pacientes no sean elegibles para la inscripción en el estudio:
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o glucocorticosteroides dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de EII crónica o radiación pélvica previa (la inflamación distorsiona el patrón de las criptas).
- Ingesta de suplementos de selenio dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio, incluidas las vitaminas.
- Pacientes con mayor riesgo de sangrado debido al protocolo de biopsia (es decir, insuficiencia renal, cirrosis descompensada, discrasia sanguínea).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Selenio, selenometionina
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Los pacientes recibirán una pastilla de 200 ug de selenometionina
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COMPARADOR_ACTIVO: placebo
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Los pacientes recibirán una pastilla de placebo de 200 ug cada día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de biomarcadores ACF
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard V Benya, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- 2008-1122
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