Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van darmkanker met behulp van selenium

28 september 2010 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago

Het vermogen van selenium om colorectale kanker (CRC) te voorkomen wordt al bijna 30 jaar vermoed, maar is nooit rechtstreeks bij mensen onderzocht. De onderzoekers zullen het vermogen van selenium om CRC te voorkomen direct beoordelen door veranderingen in afwijkende crypte foci (ACF), een geaccepteerde surrogaatmarker voor CRC, te meten.

ACF's zijn zeer kleine (d.w.z. microscopische) verzamelingen van abnormaal gevormde cellen die een veelgebruikte marker zijn voor CRC-risico. Screeningcolonoscopie bij UIC maakt routinematig gebruik van methoden waarmee ACF-tellingen kunnen worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardpraktijk. ACF's zijn niet gefixeerd, zoals poliepen of kankers, maar kunnen verdwijnen als iemands risico op het ontwikkelen van CRC afneemt.

De onderzoekers stellen voor om patiënten met 6 of meer ACF's 200 mcg geseleniseerde gist of placebo te geven en te bepalen of er een geneesmiddelafhankelijke afname van het aantal ACF's is. Het primaire doel is om te bepalen of suppletie met geseleniseerde gist, in vergelijking met placebo, een significante verlaging van het ACF-getal ten opzichte van de uitgangswaarden veroorzaakt. Het primaire eindpunt is de wijziging van het ACF-nummer

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle niet-zwangere patiënten ouder dan 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Er zal specifiek naar het volgende worden gezocht en ertoe leiden dat patiënten niet in aanmerking komen voor studie-inschrijving:

    • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of glucocorticosteroïden binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek.
    • Geschiedenis van chronische IBD of eerdere bekkenstraling (ontsteking vervormt cryptpatroon).
    • Inname van eventuele seleniumsupplementen binnen 60 dagen na aanvang van de studie, inclusief vitamines.
    • Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen door het biopsieprotocol (d.w.z. nierfalen, gedecompenseerde cirrose, bloeddyscrasie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Selenium, selenomethionine
Geneesmiddel: Selenium, selenomethionine
Patiënten krijgen één pil van 200 ug Selenomethionine
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: placebo
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden elke dag een placebopil van 200 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van ACF-biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard V Benya, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-1122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren