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Darmkrebsprävention mit Selen

28. September 2010 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Die Fähigkeit von Selen, Darmkrebs (CRC) vorzubeugen, wird seit fast 30 Jahren vermutet, wurde jedoch nie direkt am Menschen untersucht. Die Forscher werden die Fähigkeit von Selen, CRC zu verhindern, direkt beurteilen, indem sie Veränderungen in aberranten Kryptaherden (ACF) messen, einem akzeptierten Ersatzmarker für CRC.

ACFs sind sehr kleine (d. h. mikroskopisch kleine) Ansammlungen abnormal geformter Zellen, die ein häufig verwendeter Marker für das CRC-Risiko sind. Die Screening-Koloskopie an der UIC verwendet routinemäßig Methoden, die eine ACF-Zählung als Teil der Standardpraxis ermöglichen. ACFs sind nicht fixiert, wie Polypen oder Krebs, sondern können verschwinden, wenn das Risiko einer Person, an Darmkrebs zu erkranken, abnimmt.

Die Forscher schlagen vor, Patienten mit 6 oder mehr ACFs 200 µg Selenhefe oder Placebo zu verabreichen und festzustellen, ob es zu einer medikamentenabhängigen Abnahme der ACF-Zahl kommt. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine Ergänzung mit selenisierter Hefe im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verringerung der ACF-Zahl gegenüber dem Ausgangswert führt. Der primäre Endpunkt wird die Änderung der ACF-Nummer sein

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle nicht schwangeren Patientinnen > 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Folgendes wird gezielt gesucht und führt dazu, dass Patienten nicht für die Studieneinschreibung in Frage kommen:

    • Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Glukokortikosteroide innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.
    • Chronische IBD in der Anamnese oder frühere Beckenbestrahlung (Entzündung verzerrt Kryptamuster).
    • Einnahme von Selenpräparaten innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn, einschließlich Vitaminen.
    • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund des Biopsieprotokolls (d. h. Nierenversagen, dekompensierte Zirrhose, Blutdyskrasie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selen, Selenomethionin
Arzneimittel: Selen, Selenomethionin
Die Patienten erhalten eine 200-ug-Tablette Selenomethionin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich eine 200-ug-Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der ACF-Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard V Benya, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-1122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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