Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny tlustého střeva pomocí selenu

28. září 2010 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Schopnost selenu předcházet kolorektálnímu karcinomu (CRC) byla podezřelá téměř 30 let, ale nikdy nebyla přímo studována u lidí. Vyšetřovatelé přímo vyhodnotí schopnost selenu předcházet CRC měřením změn v aberantních kryptových ložiscích (ACF), což je uznávaný náhradní marker pro CRC.

ACF jsou velmi malé (tj. mikroskopické) soubory abnormálně tvarovaných buněk, které jsou běžně používaným markerem rizika CRC. Screeningová kolonoskopie na UIC běžně používá metody, které umožňují počítání ACF jako součást standardní praxe. ACF nejsou fixní, jako jsou polypy nebo rakoviny, ale mohou zmizet, protože riziko rozvoje CRC u osoby klesá.

Vyšetřovatelé navrhují podat pacientovi 6 nebo více ACF 200 mcg selenizovaných kvasinek nebo placeba a určit, zda došlo k poklesu počtu ACF v závislosti na léku. Primárním cílem je určit, zda suplementace selenizovaných kvasinek ve srovnání s placebem způsobí významné snížení počtu ACF od výchozích hladin. Primárním koncovým bodem bude změna čísla ACF

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny netěhotné pacientky ve věku >50 let

Kritéria vyloučení:

  • Konkrétně se bude pátrat po následujících a jejich výsledkem bude, že pacienti nebudou způsobilí pro zařazení do studie:

    • Použití nesteroidních protizánětlivých léků nebo glukokortikosteroidů do 60 dnů od vstupu do studie.
    • Anamnéza chronického IBD nebo předchozího ozáření pánve (zánět narušuje vzorec krypt).
    • Příjem jakýchkoli doplňků selenu do 60 dnů od vstupu do studie, včetně vitamínů.
    • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení z protokolu biopsie (tj. selhání ledvin, dekompenzovaná cirhóza, krevní dyskrazie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Selen, selenomethionin
Lék: Selen, selenomethionin
Pacienti dostanou jednu 200ug pilulku selenomethioninu
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
Pacientům bude podávána jedna 200ug placebo pilulka každý den po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení biomarkerů ACF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard V Benya, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-1122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selen, selenomethionin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit