Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рака толстой кишки с помощью селена

28 сентября 2010 г. обновлено: University of Illinois at Chicago

Способность селена предотвращать колоректальный рак (КРР) подозревалась в течение почти 30 лет, но никогда не изучалась непосредственно на людях. Исследователи будут непосредственно оценивать способность селена предотвращать CRC, измеряя изменения в очагах аберрантных крипт (ACF), общепринятом суррогатном маркере CRC.

ACF представляют собой очень маленькие (то есть микроскопические) скопления клеток аномальной формы, которые являются широко используемым маркером риска CRC. Скрининговая колоноскопия в UIC обычно использует методы, которые позволяют проводить подсчет ACF как часть стандартной практики. АКФ не фиксированы, как полипы или рак, но могут исчезнуть по мере снижения риска развития колоректального рака.

Исследователи предлагают давать пациентам с 6 или более ACF 200 мкг селенизированных дрожжей или плацебо и определять, есть ли лекарство-зависимое снижение числа ACF. Основная цель состоит в том, чтобы определить, вызывает ли добавка селенизированных дрожжей по сравнению с плацебо значительное снижение количества ACF по сравнению с исходным уровнем. Основной конечной точкой будет изменение номера ACF

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все небеременные пациенты старше 50 лет

Критерий исключения:

  • Следующее будет специально искаться, и в результате пациенты не будут иметь права на участие в исследовании:

    • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов или глюкокортикостероидов в течение 60 дней после включения в исследование.
    • Хроническое ВЗК в анамнезе или предшествующее облучение органов малого таза (воспаление искажает структуру крипт).
    • Прием любых добавок селена в течение 60 дней после начала исследования, включая витамины.
    • Пациенты с повышенным риском кровотечения из протокола биопсии (т.е. почечная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, дискразия крови).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Селен, селенометионин
Лекарство: Селен, селенометионин
Пациенты получат одну таблетку 200 мкг селенометионина.
ACTIVE_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо
Пациентам будут давать одну таблетку плацебо по 200 мкг каждый день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение биомаркеров ACF
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Richard V Benya, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-1122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться