Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tykktarmskreft ved bruk av selen

28. september 2010 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Selens evne til å forebygge tykktarmskreft (CRC) har vært mistenkt i nesten 30 år, men har aldri blitt direkte studert på mennesker. Etterforskerne vil direkte vurdere selens evne til å forhindre CRC ved å måle endringer i aberrant crypt foci (ACF), en akseptert surrogatmarkør for CRC.

ACF-er er svært små (dvs. mikroskopiske) samlinger av unormalt formede celler som er en ofte brukt markør for CRC-risiko. Screening koloskopi ved UIC bruker rutinemessig metoder som gjør at ACF-telling kan gjøres som en del av standard praksis. ACF er ikke fiksert, som polypper eller kreft, men kan forsvinne ettersom en persons risiko for å utvikle CRC reduseres.

Etterforskerne foreslår å gi pasienter med 6 eller flere ACFs 200 mcg selengjær eller placebo, og avgjøre om det er en medikamentavhengig reduksjon i ACF-tallet. Hovedmålet er å finne ut om tilskudd av selengjær, sammenlignet med placebo, forårsaker betydelig reduksjon av ACF-tall fra baseline-nivåer. Det primære endepunktet vil være endring i ACF-nummer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle ikke-gravide pasienter >50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende vil bli spesifikt sett etter, og resultere i at pasienter ikke er kvalifisert for studieregistrering:

    • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller glukokortikosteroider innen 60 dager etter studiestart.
    • Historie med kronisk IBD eller tidligere bekkenstråling (betennelse forvrenger kryptmønsteret).
    • Inntak av selentilskudd innen 60 dager etter studiestart, inkludert vitaminer.
    • Pasienter med økt blødningsrisiko fra biopsiprotokoll (dvs. nyresvikt, dekompensert cirrhose, bloddyskrasi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Selen, selenometionin
Legemiddel: Selen, selenometionin
Pasienter vil motta en 200 ug pille med Selenometionin
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
Pasientene vil få en 200 ug placebo-pille hver dag i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i ACF-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard V Benya, MD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-1122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere