Förebyggande av tjocktarmscancer med selen
Selens förmåga att förebygga kolorektal cancer (CRC) har misstänkts i nästan 30 år, men har aldrig direkt studerats på människor. Utredarna kommer att direkt bedöma selens förmåga att förhindra CRC genom att mäta förändringar i avvikande kryptfoci (ACF), en accepterad surrogatmarkör för CRC.
ACF: er är mycket små (dvs mikroskopiska) samlingar av onormalt formade celler som är en vanlig markör för CRC-risk. Screeningkoloskopi vid UIC använder rutinmässigt metoder som gör att ACF-räkning kan göras som en del av standardpraxis. ACF är inte fixerade, som polyper eller cancer, men kan försvinna när en persons risk för att utveckla CRC minskar.
Utredarna föreslår att ge patienter med 6 eller fler ACF: s 200 mcg selen jäst eller placebo, och att fastställa om det finns en läkemedelsberoende minskning av ACF-talet. Det primära målet är att avgöra om seleniserad jästtillskott, jämfört med placebo, orsakar signifikant minskning av ACF-talet från baslinjenivåerna. Den primära slutpunkten kommer att vara förändringen i ACF-nummer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla icke-gravida patienter >50 år
Exklusions kriterier:
Följande kommer att sökas specifikt efter och resultera i att patienter inte är berättigade till studieregistrering:
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller glukokortikosteroider inom 60 dagar efter studiestart.
- Historik av kronisk IBD eller tidigare bäckenstrålning (inflammation förvränger kryptmönstret).
- Intag av eventuella selentillskott inom 60 dagar från studiestart, inklusive vitaminer.
- Patienter med ökad blödningsrisk från biopsiprotokoll (dvs. njursvikt, dekompenserad cirros, bloddyskrasi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Selen, selenometionin
|
Patienterna kommer att få ett piller på 200 ug Selenometionin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
|
Patienterna kommer att ges ett 200 ug placebo-piller varje dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av ACF-biomarkörer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard V Benya, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Selen
Andra studie-ID-nummer
- 2008-1122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .