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Prévention du cancer du côlon à l'aide de sélénium

28 septembre 2010 mis à jour par: University of Illinois at Chicago

La capacité du sélénium à prévenir le cancer colorectal (CCR) est suspectée depuis près de 30 ans, mais n'a jamais été directement étudiée chez l'homme. Les chercheurs évalueront directement la capacité du sélénium à prévenir le CCR en mesurant les altérations dans les foyers de crypte aberrants (ACF), un marqueur de substitution accepté pour le CRC.

Les ACF sont de très petites collections (c'est-à-dire microscopiques) de cellules de forme anormale qui sont un marqueur couramment utilisé du risque de CCR. La coloscopie de dépistage à l'UIC utilise régulièrement des méthodes qui permettent de compter l'ACF dans le cadre de la pratique standard. Les ACF ne sont pas fixes, comme les polypes ou les cancers, mais peuvent disparaître à mesure que le risque de développer un CCR diminue.

Les enquêteurs proposent de donner aux patients avec 6 ou plus de levure sélénisée de 200 mcg d'ACF ou un placebo, et de déterminer s'il y a une diminution dépendante du médicament du nombre d'ACF. L'objectif principal est de déterminer si la supplémentation en levure sélénisée, par rapport au placebo, entraîne une réduction significative du nombre d'ACF par rapport aux niveaux de base. Le critère d'évaluation principal sera le changement du numéro ACF

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Toutes les patientes non enceintes > 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Les éléments suivants seront spécifiquement recherchés et entraîneront l'inadmissibilité des patients à l'inscription à l'étude :

    • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de glucocorticostéroïdes dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude.
    • Antécédents de MII chronique ou de radiothérapie pelvienne antérieure (l'inflammation déforme le motif de la crypte).
    • Prise de tout supplément de sélénium dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude, y compris les vitamines.
    • Les patients présentant un risque accru de saignement à cause du protocole de biopsie (c.-à-d. insuffisance rénale, cirrhose décompensée, dyscrasie sanguine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sélénium, sélénométhionine
Médicament: Sélénium, sélénométhionine
Les patients recevront une pilule de 200 ug de sélénométhionine
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
Médicament: placebo
Les patients recevront un comprimé placebo de 200 ug chaque jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des biomarqueurs ACF
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard V Benya, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-1122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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