利拉鲁肽在印度 2 型糖尿病患者中的上市后监测 (PMS) 研究 (Lead-In)
2016年12月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
这项研究是在亚洲进行的。
本研究的目的是评估利拉鲁肽在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1386
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被认为需要利拉鲁肽治疗的 2 型糖尿病受试者，包括新诊断的受试者有资格参加该研究
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的受试者，包括新诊断的患者/已经接受包括 GLP-1 类似物在内的其他抗糖尿病药物治疗的患者，根据其主治医师的临床判断需要使用利拉鲁肽进行治疗
- 能够在收集任何信息之前签署特定研究的知情同意书的受试者
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者
- 正在或曾经服用利拉鲁肽的受试者
- 以前参加过研究的受试者
- 参加另一项临床试验的受试者
- 对利拉鲁肽或任何赋形剂（磷酸二钠二水合物、丙二醇、苯酚、注射用水）过敏的受试者
- 怀孕、哺乳或打算在接下来的 6 个月内怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一种
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每天一次，独立于进餐，在腹部、大腿或上臂进行皮下（皮下）自我给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间严重药物不良反应（SADRs）的数量
大体时间：在 26 周的治疗期间
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在 26 周的治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间药物不良反应（ADR）的数量
大体时间：在 26 周的治疗期间
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在 26 周的治疗期间
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研究期间严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：在 26 周的治疗期间
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在 26 周的治疗期间
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低血糖发作的频率
大体时间：在 26 周的治疗期间
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在 26 周的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月29日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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