Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarkedsføringsovervåkingsstudie (PMS) av Liraglutid hos personer med type 2 diabetes mellitus i India (Lead-In)

15. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i Asia. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til liraglutid hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1386

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med type 2 diabetes, inkludert nydiagnostiserte personer, som anses å trenge behandling med liraglutid er kvalifisert for studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2-diabetes, inkludert nydiagnostiserte pasienter / de som allerede får andre antidiabetiske medisiner inkludert GLP-1-analoger, som trenger behandling med liraglutid i henhold til den kliniske vurderingen av deres behandlende lege
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi studiespesifikke signerte informerte samtykke før innsamling av informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes
  • Personer som er eller tidligere har vært på liraglutid
  • Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i studien
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie
  • Personer med overfølsomhet overfor liraglutid eller overfor noen av hjelpestoffene (dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vann til injeksjonsvæsker)
  • Personer som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide innen de påfølgende 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: liraglutid
Selvadministrert subkutant (under huden) en gang daglig til enhver tid, uavhengig av måltider, i magen, låret eller overarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SADR) i løpet av studieperioden
Tidsramme: i løpet av 26 ukers behandling
i løpet av 26 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger (ADR) i løpet av studieperioden
Tidsramme: i løpet av 26 ukers behandling
i løpet av 26 ukers behandling
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studieperioden
Tidsramme: i løpet av 26 ukers behandling
i løpet av 26 ukers behandling
Hyppighet av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: i løpet av 26 ukers behandling
i løpet av 26 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-3865
  • U1111-1114-9324 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere