Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Post Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek naar liraglutide bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 in India (Lead-In)

15 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van liraglutide bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1386

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met diabetes type 2, inclusief pas gediagnosticeerde proefpersonen, van wie wordt aangenomen dat ze behandeling met liraglutide nodig hebben, komen in aanmerking voor de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met type 2-diabetes, inclusief nieuw gediagnosticeerde patiënten / degenen die al andere antidiabetica krijgen, waaronder GLP-1-analogen, die behandeling met liraglutide nodig hebben volgens het klinische oordeel van hun behandelend arts
  • Proefpersonen die in staat zijn om studiespecifieke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voordat informatie wordt verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 1
  • Proefpersonen die liraglutide gebruiken of hebben gehad
  • Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor het onderzoek
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersonen met een overgevoeligheid voor liraglutide of voor één van de hulpstoffen (dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water voor injecties)
  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of de intentie hebben om binnen de volgende 6 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) toegediend op elk moment, onafhankelijk van maaltijden, in de buik, dij of bovenarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ernstige bijwerkingen (SADR's) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: gedurende 26 weken behandeling
gedurende 26 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen (ADR) tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: gedurende 26 weken behandeling
gedurende 26 weken behandeling
Het aantal ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: gedurende 26 weken behandeling
gedurende 26 weken behandeling
Frequentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: gedurende 26 weken behandeling
gedurende 26 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-3865
  • U1111-1114-9324 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren