Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie (PMS) týkající se liraglutidu u subjektů s diabetem 2. typu v Indii (Lead-In)

15. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí v Asii. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost liraglutidu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1386

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diabetem 2. typu, včetně nově diagnostikovaných subjektů, u kterých se předpokládá, že potřebují léčbu liraglutidem, jsou způsobilé pro studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu, včetně nově diagnostikovaných pacientů / těch, kteří již užívají jiné antidiabetické léky včetně analogů GLP-1, kteří vyžadují léčbu liraglutidem podle klinického úsudku jejich ošetřujícího lékaře
  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před jakýmkoli sběrem informací

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu
  • Jedinci, kteří jsou nebo dříve užívali liraglutid
  • Subjekty, které byly dříve zapsány do studie
  • Subjekty, které se účastní jiného klinického hodnocení
  • Osoby s přecitlivělostí na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku (dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​propylenglykol, fenol, voda na injekci)
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: liraglutid
Podává se samostatně subkutánně (pod kůži) jednou denně kdykoli, nezávisle na jídle, do břicha, stehna nebo nadloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) během období studie
Časové okno: během 26 týdnů léčby
během 26 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích reakcí na léky (ADR) během období studie
Časové okno: během 26 týdnů léčby
během 26 týdnů léčby
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) během období studie
Časové okno: během 26 týdnů léčby
během 26 týdnů léčby
Frekvence hypoglykemických epizod
Časové okno: během 26 týdnů léčby
během 26 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-3865
  • U1111-1114-9324 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit