Um estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) de liraglutida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na Índia (Lead-In)
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da liraglutida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1386
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com diabetes tipo 2, incluindo indivíduos recém-diagnosticados, que são considerados como necessitando de tratamento com liraglutida são elegíveis para o estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2, incluindo pacientes recém-diagnosticados / aqueles que já estão recebendo outros medicamentos antidiabéticos, incluindo análogos do GLP-1, que requerem tratamento com liraglutida de acordo com o julgamento clínico de seu médico assistente
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado assinado específico do estudo antes de qualquer coleta de informações
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1
- Indivíduos que estão ou estiveram anteriormente em liraglutida
- Indivíduos que já foram incluídos no estudo
- Indivíduos que estão participando de outro ensaio clínico
- Indivíduos com hipersensibilidade à liraglutida ou a qualquer um dos excipientes (fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para injetáveis)
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Auto-administrado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia a qualquer hora, independente das refeições, no abdômen, coxa ou parte superior do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de reações adversas graves a medicamentos (SADRs) durante o período do estudo
Prazo: durante 26 semanas de tratamento
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durante 26 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de reações adversas a medicamentos (RAM) durante o período do estudo
Prazo: durante 26 semanas de tratamento
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durante 26 semanas de tratamento
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O número de eventos adversos graves (SAE) durante o período do estudo
Prazo: durante 26 semanas de tratamento
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durante 26 semanas de tratamento
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Frequência de episódios de hipoglicemia
Prazo: durante 26 semanas de tratamento
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durante 26 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-3865
- U1111-1114-9324 (OUTRO: WHO)
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