En övervakningsstudie efter marknadsföring (PMS) av Liraglutid hos personer med typ 2-diabetes mellitus i Indien (Lead-In)
15 december 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i Asien.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av liraglutid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1386
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med typ 2-diabetes, inklusive nydiagnostiserade försökspersoner, som anses behöva behandling med liraglutid är berättigade till studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med typ 2-diabetes, inklusive nydiagnostiserade patienter/de som redan får andra antidiabetiska läkemedel inklusive GLP-1-analoger, som kräver behandling med liraglutid enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning
- Försökspersoner som är kapabla att ge studiespecifikt undertecknat informerat samtycke före insamling av information
Exklusions kriterier:
- Personer med typ 1-diabetes
- Försökspersoner som är eller tidigare har tagit liraglutid
- Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i studien
- Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning
- Personer med överkänslighet mot liraglutid eller mot något av hjälpämnena (dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vatten för injektionsvätskor)
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida inom de följande 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
|
Självadministrerad subkutant (under huden) en gång dagligen när som helst, oberoende av måltid, i buken, låret eller överarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet allvarliga biverkningar (SADR) under studieperioden
Tidsram: under 26 veckors behandling
|
under 26 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet biverkningar (ADR) under studieperioden
Tidsram: under 26 veckors behandling
|
under 26 veckors behandling
|
|
Antalet allvarliga biverkningar (SAE) under studieperioden
Tidsram: under 26 veckors behandling
|
under 26 veckors behandling
|
|
Frekvens av hypoglykemiska episoder
Tidsram: under 26 veckors behandling
|
under 26 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-3865
- U1111-1114-9324 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .