Uno studio di sorveglianza post-marketing (PMS) su liraglutide in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in India (Lead-In)
15 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di liraglutide in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1386
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangalore, India, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti con diabete di tipo 2, compresi i soggetti di nuova diagnosi, che si ritiene necessitino di trattamento con liraglutide sono eleggibili per lo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 2, compresi i pazienti con nuova diagnosi/quelli che stanno già assumendo altri farmaci antidiabetici inclusi gli analoghi del GLP-1, che richiedono un trattamento con liraglutide secondo il giudizio clinico del loro medico curante
- - Soggetti in grado di fornire il consenso informato firmato specifico per lo studio prima di qualsiasi raccolta di informazioni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 1
- Soggetti che sono o sono stati precedentemente trattati con liraglutide
- Soggetti che sono stati precedentemente arruolati nello studio
- Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica
- Soggetti con ipersensibilità al liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti (fosfato disodico diidrato, glicole propilenico, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili)
- Soggetti in stato di gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i 6 mesi successivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
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Autosomministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di reazioni avverse gravi al farmaco (SADR) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante 26 settimane di trattamento
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durante 26 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di reazioni avverse al farmaco (ADR) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante 26 settimane di trattamento
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durante 26 settimane di trattamento
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Il numero di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante 26 settimane di trattamento
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durante 26 settimane di trattamento
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Frequenza degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: durante 26 settimane di trattamento
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durante 26 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3865
- U1111-1114-9324 (ALTRO: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .