Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en la India (Lead-In)
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudio se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1386
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con diabetes tipo 2, incluidos los sujetos recién diagnosticados, que se considera que necesitan tratamiento con liraglutida son elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 2, incluidos pacientes recién diagnosticados/aquellos que ya reciben otros medicamentos antidiabéticos, incluidos los análogos de GLP-1, que requieren tratamiento con liraglutida según el criterio clínico de su médico tratante
- Sujetos que son capaces de dar un consentimiento informado firmado específico del estudio antes de cualquier recopilación de información
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 1
- Sujetos que están o han estado previamente en liraglutida
- Sujetos que se hayan inscrito previamente en el estudio.
- Sujetos que están participando en otro ensayo clínico
- Sujetos con hipersensibilidad a la liraglutida o a alguno de los excipientes (fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para preparaciones inyectables)
- Sujetas que estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los siguientes 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
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Autoadministrado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día en cualquier momento, independientemente de las comidas, en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de reacciones adversas graves a medicamentos (SADR, por sus siglas en inglés) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: durante 26 semanas de tratamiento
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durante 26 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de reacciones adversas a medicamentos (RAM) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: durante 26 semanas de tratamiento
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durante 26 semanas de tratamiento
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El número de eventos adversos graves (SAE) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: durante 26 semanas de tratamiento
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durante 26 semanas de tratamiento
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Frecuencia de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante 26 semanas de tratamiento
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durante 26 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-3865
- U1111-1114-9324 (OTRO: WHO)
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