Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) liraglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Indiach (Lead-In)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Azji. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności liraglutydu u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1386

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu 2, w tym nowo zdiagnozowani, u których uważa się, że wymagają leczenia liraglutydem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, w tym pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą lub otrzymujący już inne leki przeciwcukrzycowe, w tym analogi GLP-1, którzy wymagają leczenia liraglutydem zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego
  • Osoby, które są w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę na konkretne badanie przed zebraniem jakichkolwiek informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci, którzy są lub byli w przeszłości na liraglutydzie
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym
  • Osoby z nadwrażliwością na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (fosforan dwusodowy dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań)
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu następnych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: liraglutyd
Samodzielne podawanie podskórne (pod skórę) raz dziennie o dowolnej porze, niezależnie od posiłków, w brzuch, udo lub ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych działań niepożądanych leku (SADR) w okresie badania
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni leczenia
w ciągu 26 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych leku (ADR) w okresie badania
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni leczenia
w ciągu 26 tygodni leczenia
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie badania
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni leczenia
w ciągu 26 tygodni leczenia
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni leczenia
w ciągu 26 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-3865
  • U1111-1114-9324 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj