Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus (PMS) liraglutidista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa (Lead-In)
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä tutkimus tehdään Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liraglutidin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1386
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut henkilöt, joiden katsotaan tarvitsevan liraglutidihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut potilaat / ne, jotka jo saavat muita diabeteslääkkeitä, mukaan lukien GLP-1-analogeja, jotka tarvitsevat liraglutidihoitoa hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tutkimuskohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tiedon keräämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat aiemmin saaneet liraglutidia
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet aiemmin tutkimuksessa mukana
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä liraglutidille tai jollekin apuaineista (dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
|
Itsestään ihon alle (ihon alle) kerran vuorokaudessa milloin tahansa, aterioista riippumatta, vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten (SADR) määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
|
26 viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (ADR) määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
|
26 viikon hoidon aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
|
26 viikon hoidon aikana
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
|
26 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-3865
- U1111-1114-9324 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .