Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse af Liraglutid hos personer med type 2 diabetes mellitus i Indien (Lead-In)

15. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​liraglutid hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1386

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med type 2-diabetes, herunder nydiagnosticerede forsøgspersoner, som anses for at have behov for behandling med liraglutid, er kvalificerede til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med type 2-diabetes, herunder nydiagnosticerede patienter/dem, der allerede modtager anden antidiabetisk medicin, herunder GLP-1-analoger, som kræver behandling med liraglutid i henhold til deres behandlende læges kliniske vurdering
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give undersøgelsesspecifikt underskrevet informeret samtykke før indsamling af oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes
  • Forsøgspersoner, der er eller tidligere har været på liraglutid
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Personer med overfølsomhed over for liraglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne (dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, vand til injektionsvæsker)
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de følgende 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: liraglutid
Selvindgivet subkutant (under huden) én gang dagligt til enhver tid, uafhængigt af måltider, i maven, låret eller overarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af alvorlige bivirkninger (SADR) i undersøgelsesperioden
Tidsramme: i løbet af 26 ugers behandling
i løbet af 26 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af bivirkninger (ADR) i undersøgelsesperioden
Tidsramme: i løbet af 26 ugers behandling
i løbet af 26 ugers behandling
Antallet af alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: i løbet af 26 ugers behandling
i løbet af 26 ugers behandling
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: i løbet af 26 ugers behandling
i løbet af 26 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (SKØN)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-3865
  • U1111-1114-9324 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner