Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование постмаркетингового надзора (PMS) лираглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Индии (Lead-In)

15 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это исследование проводится в Азии. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лираглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1386

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диабетом 2 типа, в том числе впервые диагностированные субъекты, которые, как считается, нуждаются в лечении лираглутидом, имеют право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 2 типа, в том числе недавно диагностированные пациенты / те, кто уже получает другие противодиабетические препараты, включая аналоги ГПП-1, которым требуется лечение лираглутидом в соответствии с клиническим заключением их лечащего врача.
  • Субъекты, способные дать подписанное информированное согласие на конкретное исследование перед любым сбором информации.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диабетом 1 типа
  • Субъекты, которые принимают лираглутид или ранее принимали его
  • Субъекты, которые ранее были зачислены в исследование
  • Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к лираглутиду или любому из вспомогательных веществ (дигидрат динатрия фосфата, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций)
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют намерение забеременеть в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: лираглутид
Вводят самостоятельно подкожно (под кожу) один раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи, в область живота, бедра или плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных побочных реакций на лекарства (SADR) в течение периода исследования
Временное ограничение: в течение 26 недель лечения
в течение 26 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных лекарственных реакций (НЛР) за период исследования
Временное ограничение: в течение 26 недель лечения
в течение 26 недель лечения
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) за период исследования
Временное ограничение: в течение 26 недель лечения
в течение 26 недель лечения
Частота гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: в течение 26 недель лечения
в течение 26 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN2211-3865
  • U1111-1114-9324 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться