A Liraglutid 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő alanyokon végzett marketing utáni (PMS) vizsgálata Indiában (Lead-In)
2016. december 15. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik.
A tanulmány célja a liraglutid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1386
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vehetnek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, beleértve az újonnan diagnosztizált alanyokat is, akikről úgy gondolják, hogy liraglutid-kezelésre szorulnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, beleértve az újonnan diagnosztizált betegeket / azokat, akik már kapnak más antidiabetikus gyógyszert, beleértve a GLP-1 analógokat is, akiknek liraglutid kezelésre van szükségük a kezelőorvosuk klinikai megítélése szerint
- Azok az alanyok, akik képesek a vizsgálatra vonatkozó aláírt, tájékozott beleegyezést adni bármilyen információgyűjtés előtt
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik liraglutidot szednek vagy kaptak korábban
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek a vizsgálatban
- Olyan alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Liraglutiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben túlérzékeny személyek (dinátrium-foszfát-dihidrát, propilénglikol, fenol, injekcióhoz való víz)
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy a következő 6 hónapon belül teherbe kívánnak esni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
|
Önállóan, szubkután (bőr alá) beadva, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül, a hasba, a combba vagy a felkarba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos mellékhatások (SADR) száma a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 26 hetes kezelés alatt
|
26 hetes kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR) száma a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 26 hetes kezelés alatt
|
26 hetes kezelés alatt
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 26 hetes kezelés alatt
|
26 hetes kezelés alatt
|
|
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága
Időkeret: 26 hetes kezelés alatt
|
26 hetes kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN2211-3865
- U1111-1114-9324 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .