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Eine PMS-Studie (Post Marketing Surveillance) zu Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus in Indien (Lead-In)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Typ-2-Diabetes, einschließlich neu diagnostizierter Probanden, von denen angenommen wird, dass sie eine Behandlung mit Liraglutid benötigen, sind für die Studie geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, einschließlich neu diagnostizierter Patienten / Patienten, die bereits andere Antidiabetika einschließlich GLP-1-Analoga erhalten und die nach klinischer Einschätzung ihres behandelnden Arztes eine Behandlung mit Liraglutid benötigen
  • Probanden, die in der Lage sind, vor dem Sammeln von Informationen eine studienspezifische unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten, die Liraglutid erhalten oder zuvor erhalten haben
  • Probanden, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder einen der sonstigen Bestandteile (Dinatriumphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke)
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der folgenden 6 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Liraglutid
Selbstverabreichung subkutan (unter die Haut) einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt, unabhängig von den Mahlzeiten, in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: während einer 26-wöchigen Behandlung
während einer 26-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: während einer 26-wöchigen Behandlung
während einer 26-wöchigen Behandlung
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: während einer 26-wöchigen Behandlung
während einer 26-wöchigen Behandlung
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: während einer 26-wöchigen Behandlung
während einer 26-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-3865
  • U1111-1114-9324 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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