Une étude de surveillance post-commercialisation (PMS) du liraglutide chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 en Inde (Lead-In)
15 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cette étude est menée en Asie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du liraglutide chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1386
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets atteints de diabète de type 2, y compris les sujets nouvellement diagnostiqués, qui sont considérés comme ayant besoin d'un traitement par le liraglutide sont éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète de type 2, y compris les patients nouvellement diagnostiqués / ceux recevant déjà d'autres médicaments antidiabétiques, y compris des analogues du GLP-1, qui nécessitent un traitement par liraglutide selon le jugement clinique de leur médecin traitant
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé signé spécifique à l'étude avant toute collecte d'informations
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète de type 1
- Sujets qui sont ou ont été sous liraglutide
- Sujets qui ont déjà été inscrits à l'étude
- Sujets qui participent à un autre essai clinique
- Sujets présentant une hypersensibilité au liraglutide ou à l'un des excipients (Phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour préparations injectables)
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 6 mois suivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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UNE
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Auto-administré par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour à tout moment, indépendamment des repas, dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de réactions indésirables graves aux médicaments (RESM) au cours de la période d'étude
Délai: pendant 26 semaines de traitement
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pendant 26 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de réactions indésirables aux médicaments (ADR) au cours de la période d'étude
Délai: pendant 26 semaines de traitement
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pendant 26 semaines de traitement
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Le nombre d'événements indésirables graves (EIG) au cours de la période d'étude
Délai: pendant 26 semaines de traitement
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pendant 26 semaines de traitement
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Fréquence des épisodes hypoglycémiques
Délai: pendant 26 semaines de traitement
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pendant 26 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-3865
- U1111-1114-9324 (AUTRE: WHO)
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