インドの 2 型糖尿病患者におけるリラグルチドの市販後調査 (PMS) 研究 (Lead-In)
2016年12月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
この研究はアジアで行われています。
この研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるリラグルチドの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1386
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-リラグルチドによる治療が必要であると考えられる、新たに診断された被験者を含む2型糖尿病の被験者は、研究の対象となります
説明
包含基準:
- -新たに診断された患者を含む2型糖尿病患者/ GLP-1類似体を含む他の抗糖尿病薬をすでに投与されている患者で、主治医の臨床的判断に従ってリラグルチドによる治療が必要な患者
- -情報を収集する前に、研究固有の署名されたインフォームドコンセントを与えることができる被験者
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- -リラグルチドを使用している、または以前に使用したことがある被験者
- -以前に研究に登録された被験者
- -別の臨床試験に参加している被験者
- -リラグルチドまたは賦形剤（リン酸二ナトリウム二水和物、プロピレングリコール、フェノール、注射用水）のいずれかに過敏症のある被験者
- -妊娠中、授乳中、または次の6か月以内に妊娠する予定がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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腹部、太もも、または上腕に、食事とは関係なく、1 日 1 回、いつでも皮下 (皮膚の下) に自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中の重篤な副作用（SADR）の数
時間枠：26週間の治療中
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26週間の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験期間中の副作用（ADR）の数
時間枠：26週間の治療中
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26週間の治療中
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研究期間中の重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：26週間の治療中
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26週間の治療中
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低血糖エピソードの頻度
時間枠：26週間の治療中
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26週間の治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。