인도에서 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 리라글루타이드의 시판 후 감시(PMS) 연구 (Lead-In)
2016년 12월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구는 아시아에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1386
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신규 진단 대상자를 포함하여 리라글루타이드 치료가 필요하다고 판단되는 제2형 당뇨병 대상자가 연구 대상이 된다.
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 환자를 포함한 제2형 당뇨병 환자 / 이미 GLP-1 유사체를 포함한 다른 항당뇨제를 투여받고 있는 환자로서 주치의의 임상적 판단에 따라 리라글루타이드 치료가 필요한 환자
- 정보를 수집하기 전에 연구 관련 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 피험자
- 리라글루타이드를 복용 중이거나 이전에 복용했던 피험자
- 이전에 연구에 등록한 피험자
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 리라글루타이드 또는 부형제(인산이나트륨, 프로필렌 글리콜, 페놀, 주사용수)에 과민증이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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식사와 관계없이 1일 1회 복부, 허벅지 또는 팔 위쪽에 피하(피부 아래) 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 심각한 약물 부작용(SADR)의 수
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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26주간의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 약물유해반응(ADR)의 수
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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26주간의 치료 기간 동안
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연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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26주간의 치료 기간 동안
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저혈당 삽화의 빈도
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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26주간의 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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