RING 对 RYGBP 后胃食管反流 (GERD) 的影响 (RING)
2015年12月21日 更新者：Carlos AS Madalosso、Clinica Gastrobese
在开放式胃旁路手术中使用硅橡胶环治疗病态肥胖及其与胃食管反流病的关系
为了在 Roux-and-Y 胃旁路手术 (RYGBP) 后更好地减轻体重，已在胃袋周围使用了硅胶环。
然而，研究人员表明，在之前的一项研究中，一些患者在 RYGBP 后出现了胃食管反流病。
研究人员假设，使用硅橡胶环可能在手术后起到促进 GERD 的作用。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照双盲试验，旨在确定使用环是否会引起食物不耐受和呕吐，从而可能导致食道粘膜糜烂和/或 GERD 症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RS
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Passo Fundo、RS、巴西、99010112
- Clínica Gastrobese
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Passo Fundo、RS、巴西、99020000
- Gastrobese Clinic
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Passo Fundo、RS、巴西、99020000
- Hospital Sao Vicente de Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 减肥手术的适应症（BMI 超过 40Kg/m2 或超过 35Kg/m2 与生命治疗病态相关。
- 接受提交 24 小时 pH 值监测和食管测压
- 胃旁路手术无禁忌症
- 没有以前的胃手术
- 开放式胃旁路手术的选择
排除标准：
- 上下牙全口修复体
- 手术条件差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：没有戒指
该组患者将在手术结束时取下环。
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打开 roux-en-Y 胃旁路术未绑扎
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有源比较器：RYGBP-戒指
用 100 毫米线性切割订书机和 60 厘米长的胆胰肢体和 100 厘米长的消化肢体进行硅橡胶环打开 Roux-en-Y 胃旁路术。
所有患者都会有一个 6.5 厘米的硅橡胶环，位于胃肠吻合上方的袋子中间。
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垂直 Roux-en-Y 带状胃旁路术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃食管反流病的发生
大体时间：2010年3月至2014年3月
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在开放式胃旁路手术后，患者在术中被选择接受或不接受硅橡胶环。
这些患者将通过上消化道内窥镜检查、24 小时 ph 监测以及将在 6 个月、1 年和 2 年时进行的经过验证的问卷进行 GERD 评估。
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2010年3月至2014年3月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒指在开放英镑中的减肥作用
大体时间：2010年3月至2014年3月
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可以评估各组的体重减轻情况：1) 有环和 2) 无环
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2010年3月至2014年3月
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戒指对食物耐受性的影响
大体时间：2010年3月至2014年3月
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确定各组之间的食物不耐受：1) 带环，2) 不带环。
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2010年3月至2014年3月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel Navarini, M.D.、Clínica Gastrobese
- 首席研究员：Carlos AS Madalosso, M.D.、Clínica Gastrobese
- 学习椅：Iran Moraes Jr, M.D.、Clínica Gastrobese
- 研究主任：Fabio R Barao, Admn、Protocol control
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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