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Wirkung von RING auf den gastroösophagealen Reflux (GERD) nach RYGBP (RING)

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Die Verwendung eines Silastic-Rings im offenen Magenbypass bei krankhafter Fettleibigkeit und sein Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Silastic-Ringe wurden um den Magenbeutel herum verwendet, um eine bessere Gewichtsabnahme nach einer Roux-und-Y-Magenbypass-Operation (RYGBP) zu fördern. Allerdings haben die Forscher in einer früheren Studie gezeigt, dass einige Patienten nach RYGBP eine gastroösophageale Refluxkrankheit entwickelten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung eines Silastic-Rings eine Rolle bei der Förderung von GERD nach dieser Operation spielen könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob die Verwendung des Rings zu Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Erbrechen führt, was zu Erosionen der Speiseröhrenschleimhaut und/oder GERD-Symptomen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010112
        • Clínica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen für eine bariatrische Operation (BMI über 40 kg/m2 oder über 35 kg/m2 im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Erkrankungen).
  • Annahme einer 24-Stunden-pH-Überwachung und Ösophagusmanometrie
  • Keine Kontraindikation für einen Magenbypass
  • Keine vorherige Magenoperation
  • Option für offenen Magenbypass

Ausschlusskriterien:

  • Untere und obere Gesamtzahnprothese
  • Schlechte chirurgische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: kein Ring
Bei Patienten dieser Gruppe wird der RING AM ENDE DER OPERATION ENTFERNT.
Verfahren: Scheinkomparator: kein Klingeln
Offener Roux-Y-Magenbypass ohne Band
Aktiver Komparator: RYGBP-Ring
Offener Roux-en-Y-Magenbypass mit einem Silastic-Ring, der mit einem 100 mm langen linearen Klammernahtgerät und einem 60 cm langen biliopankreatischen Schenkel und einem 100 cm langen Verdauungsschenkel durchgeführt wird. Bei allen Patienten befindet sich in der Mitte des Beutels oberhalb der Gastroenteroanastomose ein 6,5 cm langer Silastic-Ring.
Verfahren: RYGBP-RING
Vertikaler Roux-Y-Band-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: März 2010 bis März 2014
Die Patienten werden intraoperativ ausgewählt, ob sie nach einem offenen Magenbypass einen Silastic-Ring erhalten oder nicht. Diese Patienten werden auf GERD mit oberer Endoskopie, 24-Stunden-pH-Überwachung und validierten Fragebögen untersucht, die nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren durchgeführt werden.
März 2010 bis März 2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle des Rings bei offenem GBP im Hinblick auf die Gewichtsabnahme
Zeitfenster: März 2010 bis März 2014
Es wird möglich sein, den Gewichtsverlust zwischen den Gruppen zu bewerten: 1) mit Ring und 2) ohne Ring
März 2010 bis März 2014
Der Einfluss des Rings auf die Lebensmitteltoleranz
Zeitfenster: März 2010 bis März 2014
Um Nahrungsmittelunverträglichkeiten zwischen den Gruppen zu identifizieren: 1) mit dem Ring und 2) ohne Ring.
März 2010 bis März 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Navarini, M.D., Clínica Gastrobese
  • Hauptermittler: Carlos AS Madalosso, M.D., Clínica Gastrobese
  • Studienstuhl: Iran Moraes Jr, M.D., Clínica Gastrobese
  • Studienleiter: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTROBESE 005

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