Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RING:n vaikutus gastroesofageaaliseen refluksiin (GERD) RYGBP:n jälkeen (RING)

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Silastisen renkaan käyttö avoimessa mahalaukun ohituskanavassa sairaalliseen liikalihavuuteen ja sen yhteys gastroesofageaaliseen refluksitautiin

Silastisia renkaita on käytetty mahalaukun ympärillä parantamaan painonpudotusta Roux-and-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGBP) jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat kuitenkin osoittaneet, että joillekin potilaille kehittyi gastroesofageaalinen refluksitauti RYGBP:n jälkeen. Tutkijat olettivat, että silastisen renkaan käytöllä voi olla rooli GERD:n edistämisessä tämän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako renkaan käyttö ruoka-intoleranssia ja oksentelua, mikä voi johtaa ruokatorven limakalvon eroosioihin ja/tai GERD-oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010112
        • Clinica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bariatrisen leikkauksen indikaatiot (BMI yli 40 kg/m2 tai yli 35 kg/m2 liittyy elämää hoitaviin sairaallisiin tiloihin.
  • Hyväksyttävä 24 tunnin pH-seuranta ja ruokatorven manometria
  • Ei vasta-aiheita mahalaukun ohitukseen
  • Aiemman mahaleikkauksen puuttuminen
  • Mahdollisuus avoimeen mahalaukun ohitukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono ja parempi kokohammasproteesi
  • Huonot kirurgiset olosuhteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: ei rengasta
Tämän ryhmän potilailta SORMUS POISTETAAN LEIKKAUKSEN PÄÄTTYMISESSÄ.
Menettely: Sham Comparator: ei rengasta
Avaa roux-en-Y mahalaukun ohitusputki, jossa ei ole nauhaa
Active Comparator: RYGBP-rengas
Avoin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus silastisella renkaalla, joka suoritetaan lineaarisesti leikatulla nitojalla, jonka pituus on 100 mm, ja 60 cm pitkällä sappihaimaraajalla ja 100 cm pitkällä ravintohaalla. Kaikilla potilailla on 6,5 cm:n silastinen rengas, joka sijaitsee pussin keskellä gastroenteroanastomoosin yläpuolella.
Menettely: RYGBP-SORMUS
Pystysuuntainen Roux-en-Y-nauhainen mahalaukun ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyminen
Aikaikkuna: maaliskuuta 2010 maaliskuuhun 2014
Potilaat valitaan intraoperatiivisesti saamaan vai ei silastista rengasta avoimen mahalaukun ohituksen jälkeen. Nämä potilaat arvioidaan GERD:n varalta yläendoskopialla, 24 tunnin ph-seurannalla ja validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka suoritetaan 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua.
maaliskuuta 2010 maaliskuuhun 2014

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormuksen rooli avoimessa GBP:ssä painonpudotuksen kannalta
Aikaikkuna: maaliskuuta 2010 maaliskuuhun 2014
On mahdollista arvioida painonpudotusta ryhmien kesken: 1) renkaalla ja 2) ilman rengasta
maaliskuuta 2010 maaliskuuhun 2014
Sormuksen vaikutus ruoan sietokykyyn
Aikaikkuna: Maaliskuuta 2010 maaliskuuhun 2014
Ruoka-intoleranssin tunnistaminen ryhmien kesken: 1) renkaalla ja 2) ilman rengasta.
Maaliskuuta 2010 maaliskuuhun 2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Gastrobese

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Navarini, M.D., Clinica Gastrobese
  • Päätutkija: Carlos AS Madalosso, M.D., Clinica Gastrobese
  • Opintojen puheenjohtaja: Iran Moraes Jr, M.D., Clinica Gastrobese
  • Opintojohtaja: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GASTROBESE 005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa