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Efecto de RING sobre el reflujo gastroesofágico (ERGE) después de BGYR (RING)

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

El uso de un anillo de silástico en el bypass gástrico abierto para la obesidad mórbida y su asociación con la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Se han utilizado anillos de silastic alrededor de la bolsa gástrica para promover una mejor pérdida de peso después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGBP). Sin embargo, los investigadores han demostrado que algunos pacientes desarrollaron enfermedad por reflujo gastroesofágico después de RYGBP en un estudio anterior. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de un anillo de silastic puede desempeñar un papel en la promoción de la ERGE después de esta operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo doble ciego controlado aleatorizado diseñado para identificar si el uso del anillo induce intolerancia alimentaria y vómitos que pueden provocar erosiones en la mucosa esofágica y/o síntomas de ERGE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010112
        • Clinica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicaciones de cirugía bariátrica (IMC superior a 40Kg/m2 o superior a 35Kg/m2 asociado a un estado mórbido de por vida).
  • Aceptación para someterse a pH-monitorización de 24h y manometría esofágica
  • Sin contraindicaciones para el bypass gástrico
  • Ausencia de cirugía gástrica previa
  • Opción de bypass gástrico abierto

Criterio de exclusión:

  • Prótesis de dientes totales inferiores y superiores
  • Malas condiciones quirúrgicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: sin anillo
A los pacientes de este grupo se les QUITARÁ EL ANILLO AL FINAL DE LA CIRUGÍA.
Procedimiento: Comparador simulado: sin anillo
Bypass gástrico abierto en Y de Roux sin banda
Comparador activo: Anillo RYGBP
Bypass gástrico abierto en Y de Roux con anillo de silastic que se realiza con grapadora de corte lineal de 100 mm y rama biliopancreática de 60 cm de largo y rama alimentaria de 100 cm de largo. Todos los pacientes tendrán un anillo de silastic de 6,5 cm ubicado en el medio de la bolsa por encima de la gastroenteroanastomosis.
Procedimiento: ANILLO RYGBP
Bypass gástrico vertical con banda en Y de Roux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: marzo 2010 a marzo 2014
Los pacientes son seleccionados intraoperatoriamente para recibir o no un anillo de silastic después de un bypass gástrico abierto. Estos pacientes serán evaluados para ERGE con endoscopia superior, monitoreo de ph 24 horas, cuestionarios validados que se realizarán a los 6 meses, 1 y 2 años.
marzo 2010 a marzo 2014

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El papel del anillo en libras esterlinas abiertas en términos de pérdida de peso
Periodo de tiempo: marzo 2010 a marzo 2014
Será posible evaluar la pérdida de peso entre los grupos: 1) con anillo y, 2) sin anillo
marzo 2010 a marzo 2014
El impacto del anillo en la tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Marzo 2010 a Marzo 2014
Identificar la intolerancia alimentaria entre los grupos: 1) con anillo, y 2) sin anillo.
Marzo 2010 a Marzo 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Gastrobese

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Navarini, M.D., Clinica Gastrobese
  • Investigador principal: Carlos AS Madalosso, M.D., Clinica Gastrobese
  • Silla de estudio: Iran Moraes Jr, M.D., Clinica Gastrobese
  • Director de estudio: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GASTROBESE 005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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