RYGBP後の胃食道逆流症（GERD）に対するRINGの効果 (RING)
2015年12月21日 更新者：Carlos AS Madalosso、Clinica Gastrobese
病的肥満に対する開腹胃バイパスにおけるサイラスティックリングの使用と胃食道逆流症との関連
Roux-and-Y 胃バイパス手術 (RYGBP) 後の減量を促進するために、胃袋の周囲にサイラスティック リングが使用されています。
しかし、研究者らは以前の研究で一部の患者がRYGBP後に胃食道逆流症を発症したことを示した。
研究者らは、シラスティックリングの使用がこの手術後の胃食道逆流症の促進に役割を果たしている可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
これは、リングの使用が食道粘膜びらんや胃食道逆流症の症状を引き起こす可能性のある食物不耐症や嘔吐を誘発するかどうかを確認するために設計されたランダム化対照二重盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RS
-
Passo Fundo、RS、ブラジル、99010112
- Clínica Gastrobese
-
Passo Fundo、RS、ブラジル、99020000
- Gastrobese Clinic
-
Passo Fundo、RS、ブラジル、99020000
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満手術の適応（生命を治療する病的状態に関連するBMIが40Kg/m2を超える、または35Kg/m2を超える）。
- 24時間のpHモニタリングと食道内圧測定の提出を受諾
- 胃バイパスの禁忌はない
- 過去に胃の手術を受けていないこと
- オープン胃バイパスのオプション
除外基準:
- 下位および上位の総歯補綴物
- 劣悪な手術条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：指輪はありません
このグループの患者は手術終了時にリングを除去されます。
|
オープンルーアンワイ胃バイパスにバンドは付いていない
|
|
アクティブコンパレータ：RYGBP-リング
直線カット ステープラー 100 mm、長さ 60 cm の胆膵肢と長さ 100 cm の消化肢で実行されるシラスティック リングを使用して Roux-en-Y 胃バイパスを開きます。
すべての患者は、胃腸吻合部の上のパウチの中央に位置する 6.5 cm のシラスティック リングを装着します。
|
垂直 Roux-en-Y バンド状胃バイパス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃食道逆流症の発症
時間枠：2010年3月から2014年3月まで
|
患者は、開腹胃バイパス術後にサイラスティックリングを受けるか受けないかを術中に選択されます。
これらの患者は、上部内視鏡検査、24時間のphモニタリング、6か月、1年、2年後に実施される検証済みのアンケートによって胃食道逆流症について評価されます。
|
2010年3月から2014年3月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量におけるオープンGBPにおけるリングの役割
時間枠：2010年3月から2014年3月まで
|
グループ間の体重減少を評価することが可能になります: 1) リングあり、2) リングなし
|
2010年3月から2014年3月まで
|
|
食物耐性に対するリングの影響
時間枠：2010年3月～2014年3月
|
グループ間の食物不耐症を特定するには、1) リングがある場合と 2) リングがない場合があります。
|
2010年3月～2014年3月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Daniel Navarini, M.D.、Clínica Gastrobese
- 主任研究者：Carlos AS Madalosso, M.D.、Clínica Gastrobese
- スタディチェア：Iran Moraes Jr, M.D.、Clínica Gastrobese
- スタディディレクター：Fabio R Barao, Admn、Protocol control
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
偽コンパレーター: リングなしの臨床試験
-
Stanford University募集
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.募集
-
Teleflex募集