Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av RING på gastroesofageal reflux (GERD) efter RYGBP (RING)

21 december 2015 uppdaterad av: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Användningen av en silastic ring i öppen gastric bypass för sjuklig fetma och dess samband med gastroesofageal refluxsjukdom

Silastiska ringar har använts runt magpåsen för att främja bättre viktminskning efter Roux-and-Y gastric bypass-operation (RYGBP). Utredarna har dock visat att vissa patienter utvecklade gastroesofageal refluxsjukdom efter RYGBP i en tidigare studie. Utredarna antog att användningen av en silastisk ring kan spela en roll för att främja GERD efter denna operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie utformad för att identifiera om användningen av ringen inducerar matintolerans och kräkningar, vilket kan leda till erosioner av esofagusslemhinnan och/eller GERD-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010112
        • Clínica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99020000
        • Hospital Sao Vicente de Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikationer för bariatrisk kirurgi (BMI över 40 kg/m2 eller över 35 kg/m2 associerat med ett livsbehandlande sjukligt tillstånd.
  • Acceptans ska underkastas en 24-timmars pH-övervakning och esofagusmanometri
  • Ingen kontraindikation för gastric bypass
  • Frånvaro av tidigare magkirurgi
  • Möjlighet till öppen gastric bypass

Exklusions kriterier:

  • Underlägsen och överlägsen totaltandprotes
  • Dåliga kirurgiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: ingen ring
Patienter i denna grupp kommer att få RING BORTTAGAD I SLUTET AV OPERATIONEN.
Procedur: Sham Comparator: ingen ring
Öppna roux-en-Y gastric bypass ej bandad
Aktiv komparator: RYGBP-Ring
Öppna Roux-en-Y gastric bypass med en silastisk ring som utförs med linjärskuren häftapparat 100 mm och en biliopankreatisk lem på 60 cm lång och en matsmältningslem på 100 cm lång. Alla patienter kommer att ha en 6,5 cm silastisk ring placerad i mitten av påsen ovanför gastroenteroanastomosen.
Procedur: RYGBP-RING
Vertikal Roux-en-Y bandad gastric bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: mars 2010 till mars 2014
Patienter väljs ut intraoperativt att få eller inte få en silastisk ring efter en öppen gastric bypass. Dessa patienter kommer att utvärderas för GERD med övre endoskopi, 24h ph-övervakning, validerade frågeformulär som kommer att utföras efter 6 månader, 1 och 2 år.
mars 2010 till mars 2014

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ringens roll i öppna GBP när det gäller viktminskning
Tidsram: mars 2010 till mars 2014
Det kommer att vara möjligt att utvärdera viktminskningen bland grupperna: 1) med ring och, 2) utan ring
mars 2010 till mars 2014
Ringens inverkan på mattolerans
Tidsram: Mars 2010 till mars 2014
För att identifiera matintolerans bland grupperna: 1) med ringen och 2) utan ringen.
Mars 2010 till mars 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Utredare

  • Studiestol: Daniel Navarini, M.D., Clínica Gastrobese
  • Huvudutredare: Carlos AS Madalosso, M.D., Clínica Gastrobese
  • Studiestol: Iran Moraes Jr, M.D., Clínica Gastrobese
  • Studierektor: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2010

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASTROBESE 005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sham Comparator: ingen ring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera