Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de RING sur le reflux gastro-oesophagien (RGO) après RYGBP (RING)

21 décembre 2015 mis à jour par: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

L'utilisation d'un anneau silastic dans le pontage gastrique ouvert pour l'obésité morbide et son association avec le reflux gastro-oesophagien

Des anneaux en silastic ont été utilisés autour de la poche gastrique afin de favoriser une meilleure perte de poids après un pontage gastrique de Roux et Y (RYGBP). Cependant, les chercheurs ont montré que certains patients avaient développé un reflux gastro-œsophagien après RYGBP dans une étude précédente. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'un anneau en silastic pourrait jouer un rôle dans la promotion du RGO après cette opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle conçu pour déterminer si l'utilisation de l'anneau induit une intolérance alimentaire et des vomissements pouvant entraîner une érosion de la muqueuse œsophagienne et/ou des symptômes de RGO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010112
        • Clínica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indications de la chirurgie bariatrique (IMC supérieur à 40Kg/m2 ou supérieur à 35Kg/m2 associé à une pathologie morbide vitale).
  • Acceptation de se soumettre à un pH-monitoring 24h et à une manométrie oesophagienne
  • Pas de contre-indication au bypass gastrique
  • Absence de chirurgie gastrique antérieure
  • Option pour pontage gastrique ouvert

Critère d'exclusion:

  • Prothèse totale des dents inférieures et supérieures
  • Mauvaises conditions chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: pas de bague
Les patients de ce groupe se verront RETIRER L'ANNEAU À LA FIN DE LA CHIRURGIE.
Procédure: Comparateur factice : sans anneau
Pontage gastrique de Roux-en-Y ouvert non bagué
Comparateur actif: Anneau RYGBP
Pontage gastrique ouvert de Roux-en-Y avec un anneau en silastic qui est réalisé avec une agrafeuse à coupe linéaire de 100 mm et une branche biliopancréatique de 60 cm de long et une branche alimentaire de 100 cm de long. Tous les patients auront un anneau de silastic de 6,5 cm situé au milieu de la poche au-dessus de la gastroentéroanastomose.
Procédure: BAGUE RYGBP
Pontage gastrique vertical à bande de Roux-en-Y

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de reflux gastro-oesophagien
Délai: mars 2010 à mars 2014
Les patients sont sélectionnés en peropératoire pour recevoir ou non un anneau de silastic suite à un pontage gastrique ouvert. Ces patients seront évalués pour le RGO avec endoscopie haute, ph-monitoring 24h, questionnaires validés qui seront réalisés à 6 mois, 1 et 2 ans.
mars 2010 à mars 2014

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rôle de l'anneau en GBP ouvert en termes de perte de poids
Délai: mars 2010 à mars 2014
Il sera possible d'évaluer la perte de poids parmi les groupes : 1) avec anneau et, 2) sans anneau
mars 2010 à mars 2014
L'impact de l'anneau sur la tolérance alimentaire
Délai: Mars 2010 à Mars 2014
Pour identifier l'intolérance alimentaire parmi les groupes : 1) avec l'anneau, et 2) sans l'anneau.
Mars 2010 à Mars 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Gastrobese

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Navarini, M.D., Clínica Gastrobese
  • Chercheur principal: Carlos AS Madalosso, M.D., Clínica Gastrobese
  • Chaise d'étude: Iran Moraes Jr, M.D., Clínica Gastrobese
  • Directeur d'études: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (Estimation)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTROBESE 005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comparateur factice : sans anneau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner